開展醫(yī)療機構制備正電子類放射性藥品監(jiān)督檢查
2012/12/21  閱讀數(shù)：

    日前，國家食品藥品監(jiān)管局和衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)出了通知，通知要求對醫(yī)療機構制備正電子類放射性藥品開展監(jiān)督檢查。目的是為了對正電子類放射性藥品制備管理進行加強，進一步對醫(yī)療機構制備行為進行規(guī)范，保證產(chǎn)品的質量和醫(yī)療需求，

    正電子類放射性藥品是近年來新出現(xiàn)的一類的放射性藥品，其含短半衰期正電子核素，可用于疾病診斷、療效評價和臟器功能研究等領域。因為正電子核素的半衰期一般不超過2小時，難以實現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)的異地供應，所以多為醫(yī)療機構自行制備和使用。

    通知要求對已按規(guī)定備案的醫(yī)療機構進行檢查，對制備行為是否符合備案內容和范圍做重點檢查，并且檢查近3年來正電子類放射性藥品制備情況，包括制備記錄、檢驗記錄、制備工藝、質量控制、藥品標準執(zhí)行情況、安全管理、不良反應和應急事件處理等。已取得正電子類放射性藥品調劑資格的醫(yī)療機構，檢查其調劑行為是否符合要求，若在檢查中發(fā)現(xiàn)問題責令其限期整改。對開展了正電子類放射性藥品制備業(yè)務還未按規(guī)定備案的醫(yī)療機構，要求其按照《醫(yī)療機構制備正電子類放射性藥品管理規(guī)定》進行整改，并及時申報備案。自2014年1月1日起，還未取得備案的醫(yī)療機構，將停止正電子類放射性藥品制備業(yè)務。開展了正電子類放射性藥品調劑和新制劑制備業(yè)務，未按規(guī)定取得相應資質的責令停止相應業(yè)務。

編輯：山東:陳小麗