下放二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可權(quán)到市級(jí)
2012/12/15  閱讀數(shù)：

    2012年12月13日，《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管工作的通知》由國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布，通知要求各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門在做好第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可下放工作的同時(shí)，也要確保管理規(guī)范的落實(shí)到位，不能降低準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)和要求。

    二類醫(yī)療器械指應(yīng)加以控制其安全性及有效性的醫(yī)療器械，如x線拍片機(jī)、顯微鏡、生化儀等。三類醫(yī)療器械指植入人體，用于支持和維持生命，對(duì)人體具有潛在的危險(xiǎn)，必須嚴(yán)格控制其安全性及有效性的醫(yī)療器械，例如人工心臟瓣膜、血管支架、植入人體體內(nèi)的止血紗布等�！秶鴦�(wù)院關(guān)于第六批取消和調(diào)整行政審批項(xiàng)目的決定》規(guī)定，第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門下放至社區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門。

    《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管工作的通知》要求各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對(duì)調(diào)整后承擔(dān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可受理、審批的食品藥品監(jiān)管部門的人員培訓(xùn)，各地的食品藥品監(jiān)管部門在落實(shí)了企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的同時(shí)，還要對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的重點(diǎn)品種和內(nèi)容進(jìn)行研究制定，特別是要針對(duì)植入類和無菌類醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度是否健全、儲(chǔ)存設(shè)施和條件是否符合要求、購銷記錄是否規(guī)范、是否可以實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯等要進(jìn)行重點(diǎn)檢查。

編輯：山東:陳小麗