中國藥典2015版將修訂品種新增43％
2012/12/13  閱讀數(shù)：

日前，國家藥典委員會副秘書長周福成在舉行的2012年中國藥學(xué)大會暨第12屆中國藥師周上，通報了2015版《中國藥典》的修訂進展。他表示2015版中國藥典的收載品種將全面滿足國家基本藥物目錄、國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險目錄的需要，計劃新增品種43%。他還表示，今后國家基本藥物目錄和醫(yī)保目錄將主要從藥典中遴選已達成共識。

   鼓勵主流企業(yè)參與標(biāo)準(zhǔn)制定

   周福成說，2015版藥典的修訂中特別提出，要引導(dǎo)和培養(yǎng)企業(yè)積極參與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及藥典科研課題工作的積極性。另外，不再事先指定品種起草與復(fù)核單位對標(biāo)準(zhǔn)研究課題立項和操作機制，，堅持有若干個優(yōu)勢單位，包括主流企業(yè)參加的強強組合成綜合課題組。此外，將與藥材有關(guān)的飲片、提取物和成藥的標(biāo)準(zhǔn)制修訂聯(lián)動，其相關(guān)品種標(biāo)準(zhǔn)打包，歸口某一課題組承擔(dān)，將主流企業(yè)吸納進課題組，實施對承擔(dān)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)科研任務(wù)機構(gòu)的資質(zhì)論證與許可制度，探索以企業(yè)為主承擔(dān)成藥標(biāo)準(zhǔn)科研工作的機制，確保樣品的代表性、真實性，保障相關(guān)試驗儀器的代表性和普適性。

    在中藥材和飲片方面，《中國藥典》積極倡導(dǎo)發(fā)展綠色中藥，建立安全標(biāo)準(zhǔn)，藥材和飲片力求“保真”，保障寶貴的藥材資源及有效成分及可及性合理利用最大化。不再新增野生動植物原料中成藥，以野生瀕危動植物為原料的中成藥原則上不再新增收入藥典，優(yōu)先考慮符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的人工種植藥材。探討建立藥材、飲片的包裝、運輸、儲存要求及保質(zhì)期規(guī)定，維護道地藥材及gap種植藥材的優(yōu)良品質(zhì)。同時，為現(xiàn)代中藥的科學(xué)發(fā)展，質(zhì)量可控打好基礎(chǔ)，優(yōu)先考慮國家標(biāo)準(zhǔn)中已收載的有效部位、有效成分等天然藥物及須產(chǎn)地加工或可規(guī)�；�、集約化生產(chǎn)的提取物建立相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，推動中藥提取物標(biāo)準(zhǔn)化。

   建立100個安全性數(shù)據(jù)庫

   由于中藥成分的復(fù)雜性，其質(zhì)量控制技術(shù)一直是難題。為此，周福成提出，要建立健全符合中醫(yī)藥的“君臣佐使”理論，最先解決對“君、臣”藥的有效控制，從整體上建立反映中藥安全性、有效性、質(zhì)量均一穩(wěn)定等特征的中藥質(zhì)量控制模式。

針對藥味成分復(fù)雜、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)要求高、指標(biāo)成分缺乏專屬性的品種，建立專屬性強、多成分同時控制的質(zhì)量指標(biāo)，建立完善有效活性成分測定、多成分同步定量，特征圖譜（或指紋圖譜）檢測技術(shù)。逐步做到每個品種有科學(xué)規(guī)范的安全性數(shù)據(jù)，要有與活性直接相關(guān)的有效性控制方法和專屬的能反映整體特征的質(zhì)量指標(biāo)。在中藥安全性方面，計劃分階段、系統(tǒng)規(guī)范地對常用中藥材、飲片安全性研究并建立數(shù)據(jù)庫。通過系統(tǒng)的毒理學(xué)研究，提出和制定安全的藥物配伍、用藥劑量和合理的限度范圍。建立完善內(nèi)源性有效成分和外源性有毒物質(zhì)限度控制技術(shù)方法，建立100個常用中藥材和飲片的安全性數(shù)據(jù)庫。

    在中藥飲片和飲片的質(zhì)量方面，對于存在明顯的產(chǎn)地依存性和對生長年限要求嚴(yán)格的中藥材，要在標(biāo)準(zhǔn)項目中增加產(chǎn)地和采收年限的相關(guān)規(guī)定。建立中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)工程，同一品種或同一類成分在不同的類別或劑型中采用統(tǒng)一規(guī)范的檢測方法，以保證同系列品種質(zhì)量控制、檢測方法、指標(biāo)與限度的相對一致性，維護系列藥品的質(zhì)量與療效均衡。




編輯：高倩