剛起步的仿制藥質(zhì)量一致性評價
2012/11/26  閱讀數(shù)：

    2012年11月22日，《仿制藥質(zhì)量一致性評價工作方案（征求意見稿）》由國家食品藥品監(jiān)督管理局在官網(wǎng)上發(fā)布，該方案提出擬于2015年完成基本藥物目錄中固體口服制劑的質(zhì)量一致性評價工作，2015年—2020年，開展注射劑及其他劑型的質(zhì)量一致性評價工作。

    仿制藥質(zhì)量一致性評價是指國家食品藥品監(jiān)管部門組織相關(guān)技術(shù)部門以及專家，對仿制藥與被仿制藥是否在內(nèi)在物質(zhì)和臨床療效上具有一致性進行評價的過程。根據(jù)了解，因為早期批準的仿制藥醫(yī)藥學(xué)研究的基礎(chǔ)相對比較薄弱，部分仿制藥質(zhì)量與被仿制藥的差距較大，尚不能達到被仿制藥的臨床療效�！秶�家藥品安全十二五規(guī)劃》明確的提出，用5年—10年的時間，對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》實施前的仿制藥，分期分批與被仿制藥進行全面的比對研究，使仿制藥與被仿制藥的藥效達到一致。

    《征求意見稿》明確指出，仿制藥質(zhì)量一致性評價工作將選擇基本藥物目錄中用藥人群廣、市場銷量大、生產(chǎn)企業(yè)多且有明確原研企業(yè)的品種先行先試，然后再逐步的推開，并將仿制藥質(zhì)量一致性評價工作，與藥品標準提高、評價性抽驗工作相結(jié)合，根據(jù)藥物自身性質(zhì)和藥物劑型特點分類別、分劑型的分步實施。




編輯：山東:陳小麗