無菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管被重視
2012/10/7  閱讀數(shù)：

    近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局召開了視頻會(huì)議，對(duì)加強(qiáng)無菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管工作進(jìn)行了部署。該會(huì)議深入分析了當(dāng)前無菌藥品生產(chǎn)的安全形勢(shì)，對(duì)問題進(jìn)行了查找并制定措施，參加會(huì)議的有各省級(jí)食品藥品監(jiān)管局領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)處室負(fù)責(zé)人。 　　

    這次會(huì)議提出了一下三點(diǎn)要求，一是要在強(qiáng)化無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量監(jiān)管方面要采取有效措施，對(duì)企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行藥品gmp有關(guān)規(guī)定進(jìn)行督促，對(duì)無菌保障措施進(jìn)行強(qiáng)化，確保藥品質(zhì)量安全。二是要把新修訂藥品gmp與1998年版gmp的貫徹實(shí)施的相互銜接工作做好，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)格按照經(jīng)過驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝和批量組織生產(chǎn)進(jìn)行督促，保證新修訂藥品gmp的實(shí)施工作平穩(wěn)、有序的進(jìn)行。三是要對(duì)無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)貫徹實(shí)施新修訂藥品gmp工作的分類指導(dǎo)進(jìn)行加強(qiáng)，推動(dòng)無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)新修訂藥品gmp認(rèn)證的工作進(jìn)展。

    據(jù)報(bào)道，近幾年來，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局對(duì)無菌藥品質(zhì)量監(jiān)管進(jìn)行了高度重視，并采取了多項(xiàng)有效的監(jiān)管措施如改進(jìn)生產(chǎn)工藝、提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施電子監(jiān)管等。于此同時(shí)，還要求對(duì)相關(guān)企業(yè)和產(chǎn)品的監(jiān)管和監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行加強(qiáng)，對(duì)存在安全性問題的企業(yè)和產(chǎn)品要及時(shí)采取有效措施，要求相關(guān)省局對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查、責(zé)令企業(yè)對(duì)問題產(chǎn)品召回并督促企業(yè)停產(chǎn)，以防止發(fā)生藥品質(zhì)量安全事件。

編輯：山東:陳小麗