藥監(jiān)局將全面加強疫苗監(jiān)管
2011/1/17   來源：千龍網(wǎng)   閱讀數(shù)：

　  從1月14日結(jié)束的2011年全國食品藥品監(jiān)督管理工作會議上獲悉，為強化疫苗質(zhì)量安全監(jiān)管，監(jiān)管部門今年將在疫苗生產(chǎn)企業(yè)準入、疫苗審批、疫苗生產(chǎn)、批簽發(fā)以及疫苗使用等環(huán)節(jié)出臺多項措施，全面控制疫苗質(zhì)量安全與風險管理。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長吳湞表示，2011年，進一步加強疫苗監(jiān)管的措施主要包括：加強對疫苗生產(chǎn)企業(yè)開辦條件的審查，嚴格控制已有上市疫苗產(chǎn)品新增生產(chǎn)的審批;提高疫苗注冊審批門檻，建立最嚴格的質(zhì)控標準，淘汰落后生產(chǎn)工藝;加強對疫苗、血液制品等高風險類藥品生產(chǎn)的日常監(jiān)督，重點檢查新版藥品GMP、新版藥典標準及其他有關(guān)規(guī)定的執(zhí)行情況;強化疫苗經(jīng)營許可的管理，審批從嚴把關(guān)，進一步強化疫苗冷鏈管理;加大疫苗抽驗力度，組織對國家免疫規(guī)劃用疫苗類產(chǎn)品開展監(jiān)督抽驗;要求企業(yè)主動開展Ⅳ期臨床試驗，對疫苗上市后的安全性和有效性進行研究評價;在疫苗生產(chǎn)企業(yè)開展風險管理試點。

　　吳湞介紹說，國家食品藥品監(jiān)督管理局今年還將完善疫苗監(jiān)管機制，將疫苗的監(jiān)督檢查納入日常監(jiān)管工作，分類分批將部分疫苗批簽發(fā)的權(quán)限交由有條件的省級食品藥品監(jiān)督管理部門承擔。

編輯：恒業(yè)