河北開展藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)專項檢查
2010/11/30   來源：SFDA網(wǎng)站  閱讀數(shù)：

   為全面落實藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，加強藥物臨床試驗質(zhì)量控制，切實從源頭上保障人民群眾用藥安全有效，河北省食品藥品監(jiān)督管理局在全省部署開展藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)專項檢查，主要檢查2009～2010年期間已開展但未結(jié)束的所有藥物臨床試驗。檢查的主要內(nèi)容：一是在國家《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）認(rèn)證及復(fù)核時檢查組提出的意見是否落實；二是試驗用藥物的管理是否規(guī)范；三是臨床試驗過程中發(fā)生的嚴(yán)重不良事件處理以及機(jī)構(gòu)倫理委員會的運行情況等。 

    對檢查中發(fā)現(xiàn)的未按規(guī)定實施GCP的，將根據(jù)《藥品管理法》及其實施條例進(jìn)行處理，并進(jìn)行公布。 

    通過此次專項檢查，將進(jìn)一步提升全省藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的GCP意識，規(guī)范藥物臨床試驗過程，以監(jiān)督促管理，使全省藥物臨床試驗水平得到提高。

編輯：恒業(yè)