新藥審批辦法（六）
2010/10/23  閱讀數(shù)：

第六章 新藥的質(zhì)量標準




　　第三十九條 新藥經(jīng)批準后，其質(zhì)量標準為試行標準。批準為試生產(chǎn)的新藥，其標準試行期為三年，其它新藥的標準試行期為兩年。




　　第四十條 新藥的試行質(zhì)量標準期滿，生產(chǎn)單位必須提前3個月提出轉(zhuǎn)正申請，填寫"新藥試行標準轉(zhuǎn)正申請表"并附有關(guān)資料（見附件六），經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查同意，報國家藥品監(jiān)督管理局審核批準。




　　第四十一條 新藥質(zhì)量標準轉(zhuǎn)正技術(shù)審查工作由國家藥典委員會負責，實驗室技術(shù)復核由省級藥品檢驗所負責。兩家以上生產(chǎn)須統(tǒng)一質(zhì)量標準的同一品種以及第二十六條所列新藥，須經(jīng)中國藥品生物制品檢定所進行實驗室技術(shù)復核。




　　第四十二條 同一品種如有不同單位申報，存在不同的試行標準，應按照先進合理的原則進行統(tǒng)一，并須進行實驗復核。對標準試行截止期先后不同的同一品種，以最先到期的開始辦理轉(zhuǎn)正。試行期未滿的品種，由國家藥典委員會通知有關(guān)單位提前向當?shù)厥〖壦幤繁O(jiān)督管理部門辦理轉(zhuǎn)正手續(xù)，以便統(tǒng)一標準。




　　第四十三條 新藥試行標準轉(zhuǎn)正時所采用的凡例和附錄等，按照我國現(xiàn)行版藥典的規(guī)定執(zhí)行。




　　第四十四條 在新藥標準試行期內(nèi)，藥品生產(chǎn)單位應做好產(chǎn)品的質(zhì)量考核和標準的修訂工作。標準試行期滿未提出轉(zhuǎn)正申請，試行標準自行廢止，國家藥品監(jiān)督管理局同時取消其批準文號。




　　第四十五條 新藥所需標準品、對照品、由生產(chǎn)單位在申請生產(chǎn)時提供原料或中藥對照品原料及有關(guān)技術(shù)資料，經(jīng)中國藥品生物制品檢定所標定后統(tǒng)一分發(fā)，并保證其供應。

編輯：商務(wù)部