新藥審批辦法（五）
2010/10/23  閱讀數(shù)：

第五章 新藥的申報(bào)與審批




　　第二十一條 新藥的申報(bào)與審批分為臨床研究和生產(chǎn)上市兩個(gè)階段。初審由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)，復(fù)審由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。




　　第二十二條 申請(qǐng)進(jìn)行新藥臨床研究或生產(chǎn)上市，需報(bào)送有關(guān)資料（見(jiàn)附件一、二），提供樣品并填寫(xiě)申請(qǐng)表（見(jiàn)附表三、四），經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)初審后，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批。




　　第二十三條 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理新藥申報(bào)后，應(yīng)對(duì)申報(bào)的原始資料進(jìn)行初審，同時(shí)派員對(duì)試制條件進(jìn)行實(shí)地考察，填寫(xiě)現(xiàn)場(chǎng)考察報(bào)告表（見(jiàn)附表八），并連同初審意見(jiàn)一并上報(bào)。




　　第二十四條 省級(jí)藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)對(duì)本轄區(qū)內(nèi)申報(bào)新藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案）進(jìn)行技術(shù)復(fù)核修訂，并對(duì)新藥樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。




　　第二十五條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)審評(píng)的需要安排中國(guó)藥品生物制品檢定所進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室技術(shù)復(fù)核。




　　第二十六條 凡屬下列新藥，可按加速程序?qū)徳u(píng)。研制單位可直接向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，同時(shí)報(bào)請(qǐng)當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行試制場(chǎng)地考察和原始資料的審核。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)填寫(xiě)現(xiàn)場(chǎng)考察報(bào)告后，上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。樣品檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核由中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)。




　　一、 第一類化學(xué)藥品。




　　二、 第一類中藥新藥。




　　三、 根據(jù)國(guó)家保密法已確定密級(jí)的中藥改變劑型，或增加新的適應(yīng)癥的品種。




　　第二十七條 屬國(guó)內(nèi)首家申報(bào)臨床研究的新藥、國(guó)內(nèi)首家申報(bào)的對(duì)疑難危重疾�。ㄈ绨�滋病、腫瘤、罕見(jiàn)病等）有治療作用的新藥，以及制備工藝確有獨(dú)特之處的中藥，應(yīng)加快審評(píng)進(jìn)度，及時(shí)審理。




　　第二十八條 第一類新藥在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)生產(chǎn)后即予公告，其它各類新藥臨床研究的




　　申請(qǐng)批準(zhǔn)后，亦由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告。各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)自公告之日起即應(yīng)停止對(duì)同一品種臨床申請(qǐng)的受理，此前已經(jīng)受理的品種可能繼續(xù)審評(píng)，但省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)將已受理品種的全部申報(bào)資料報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)備案資料進(jìn)行形式審查，申報(bào)資料不符合要求的，通知省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)退審。




　　用進(jìn)口原料藥研制申報(bào)制劑的新藥，在批準(zhǔn)臨床研究和生產(chǎn)后，如國(guó)內(nèi)有研制同一原料及其制劑的，仍可按規(guī)定程序受理申報(bào)。經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的新藥臨床研究必須在一年內(nèi)開(kāi)始實(shí)施，否則該項(xiàng)臨床研究需重新申報(bào)。




　　第二十九條 研究單位與生產(chǎn)單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)向生產(chǎn)單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申報(bào)。兩家以上的生產(chǎn)單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)向制劑生產(chǎn)單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申報(bào)。其它研制單位應(yīng)同時(shí)報(bào)請(qǐng)其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行試制場(chǎng)地考察和原始資料的審核。所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)填寫(xiě)現(xiàn)場(chǎng)考察報(bào)告表，轉(zhuǎn)到該品種的初審單位。




　　第三十條 對(duì)被駁回的新藥品種有異議的，研制單位可向國(guó)家藥品監(jiān)督管理申請(qǐng)復(fù)審。




　　第三十一條 新藥一般在完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)后經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，即發(fā)給新藥證書(shū)。持有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》并符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。（GCP）相關(guān)要求的企業(yè)或車(chē)間可同時(shí)發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)，取得批準(zhǔn)文號(hào)的單位方可生產(chǎn)新藥。




　　第三十二條 國(guó)家對(duì)新藥實(shí)行保護(hù)制度。擁有新藥證書(shū)的單位在保護(hù)期內(nèi)可申請(qǐng)新藥證書(shū)副本進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。新藥保護(hù)及技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定另行制定。




　　第三十三條 新藥研究單位在取得新藥證書(shū)后，兩年內(nèi)無(wú)特殊理由既不生產(chǎn)亦不轉(zhuǎn)讓者，終止對(duì)該新藥的保護(hù)。




　　第三十四條 多個(gè)單位聯(lián)合研制新藥須聯(lián)合申報(bào)，經(jīng)批準(zhǔn)后可發(fā)給聯(lián)合署名的新藥證書(shū)，但每個(gè)品種（原料藥或制劑）只能由一個(gè)單位生產(chǎn)。同一品種的不同規(guī)格視為一個(gè)品種。




　　第三十五條 第一類化學(xué)藥品及第一、二類中藥批準(zhǔn)后一律為試生產(chǎn)。試生產(chǎn)期為二年。其它各類新藥一般批準(zhǔn)為正式生產(chǎn)。批準(zhǔn)為試生產(chǎn)的新藥，僅供醫(yī)療單位在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，不得在零售藥店出售，亦不得以任何形式進(jìn)行廣告宣傳。




　　第三十六條 新藥在試生產(chǎn)期內(nèi)應(yīng)繼續(xù)考察藥品質(zhì)量、穩(wěn)定性及臨床療效和不良反應(yīng)（應(yīng)完成符合要求的Ⅳ期臨床的階段性試驗(yàn)）。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要定期抽驗(yàn)檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題要及時(shí)報(bào)告。如發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或療效不確定者，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可責(zé)令停止生產(chǎn)、銷售和使用。




　　第三十七條 新藥試生產(chǎn)期滿，生產(chǎn)單位提前3個(gè)月提出轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)申請(qǐng)，報(bào)送有關(guān)資料（見(jiàn)附件五），經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)初審后，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批。審批期間，其試生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)仍然有效。逾期未提出轉(zhuǎn)正式生產(chǎn)申請(qǐng)，或經(jīng)審查不符合規(guī)定者，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局取消其試生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。




　　第三十八條 新藥試生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)為"國(guó)藥試字X（或Z）××××××××"。試生產(chǎn)轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)后，發(fā)給正式生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，格式為"國(guó)家準(zhǔn)字X（或Z）其中X代表化學(xué)藥品，Z代表中藥；字母后的前4位數(shù)字為公元年號(hào)。

編輯：商務(wù)部