國(guó)家食品藥品監(jiān)管局詳解羅格列酮及其風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
2010/10/17  閱讀數(shù)：

    環(huán)球醫(yī)藥信息網(wǎng)近日從藥監(jiān)局獲悉，國(guó)家藥監(jiān)局近日對(duì)羅格列酮進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。




    羅格列酮為何種藥物？據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局介紹，羅格列酮屬于噻唑烷二酮類(lèi)藥物，通過(guò)提高胰島素的敏感性改善血糖控制。




　　羅格列酮由葛蘭素史克公司研發(fā)，１９９９年在墨西哥首先獲準(zhǔn)上市，隨后在全球１１０多個(gè)國(guó)家上市。在我國(guó)，羅格列酮獲準(zhǔn)上市時(shí)間為２０００年，被批準(zhǔn)用于治療非胰島素依賴(lài)型糖尿病，即２型糖尿病。我國(guó)羅格列酮批準(zhǔn)的適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量基本與國(guó)外相同。目前，在我國(guó)上市的有羅格列酮單方制劑和羅格列酮與二甲雙胍的復(fù)方制劑。羅格列酮單方制劑由國(guó)內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)，生產(chǎn)企業(yè)共有１２家，商品名有文迪雅、太羅、愛(ài)能、宜力喜等。在我國(guó)上市的羅格列酮與二甲雙胍的復(fù)方制劑為進(jìn)口藥品，獲準(zhǔn)進(jìn)口企業(yè)為葛蘭素史克公司，商品名為文達(dá)敏。




　�。玻埃埃叮�２００７年，有關(guān)羅格列酮的薈萃分析研究發(fā)現(xiàn)，該產(chǎn)品可能導(dǎo)致缺血性心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)的升高。截至２０１０年，一些新的研究也顯示羅格列酮可增加心血管疾病的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，包括心梗、卒中、心衰、死亡等。但不同的研究得出的結(jié)果并不一致。




　　環(huán)球醫(yī)藥信息網(wǎng)了解，到為進(jìn)一步明確羅格列酮的心血管安全性，尤其是缺血性心血管疾病的風(fēng)險(xiǎn)，歐美等國(guó)的藥品管理機(jī)構(gòu)開(kāi)展了對(duì)羅格列酮的評(píng)估工作。２０１０年７月和９月，美國(guó)和歐盟的藥品管理機(jī)構(gòu)分別召開(kāi)了專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì)，評(píng)估羅格列酮的心血管安全性以及效益和風(fēng)險(xiǎn)，并發(fā)布了相關(guān)監(jiān)管措施。




 

編輯：恒業(yè)