新藥審批辦法（二）
2010/10/15  閱讀數(shù)：

第二章 新藥的分類　　




第六條 新藥按審批管理的要求分以下幾類： 　　




一、 中藥 　　第一類： 　　




1. 中藥材的人工制成品。 　　




2. 新發(fā)現(xiàn)的中藥材及其制劑。 　　




3. 中藥材中提取的有效成分及其制劑。 　　




4. 復方中提取的有效成分。 　　




第二類： 　　




1. 中藥注射劑。 　　




2. 中藥材新的藥用部位及其制劑。 　　




3. 中藥材、天然藥物中提取的有效部位及其制劑。 　　




4. 中藥材以人工方法在動物體內(nèi)的制取物及其制劑。 　　




5. 復方中提取的有效部位群。 　　




第三類： 　




1. 新的中藥復方制劑。 　　




2. 以中藥療效為主的中藥和化學藥品的復方制劑。 　　




3. 從國外引種或引進養(yǎng)殖的習用進口藥材及其制劑。 　　




第四類： 　　




1. 改變劑型或改變給藥途徑的制劑。 　　




2. 國內(nèi)異地引種或野生變家養(yǎng)的動植物藥材。 　　




第五類： 　　




增加新主治病癥的藥品。 　　




二、 化學藥品 　　




第一類：首創(chuàng)的原料藥及其制劑。 　　




1. 通過合成或半合成的方法制成的原料藥及其制劑。 　　




2. 天然物質(zhì)中提取的或通過發(fā)酵提取的有效單體及其制劑。 　　




3. 國外已有藥用研究報道，尚未獲一國藥品管理當局批準上市的化合物。 　　




第二類： 　　




1. 已在國外獲準生產(chǎn)上市，但未載入藥典，我國也未進口的藥品。 　　




2. 用拆分、合成的方法首次制得的某一已知藥物中的光學異構(gòu)體及其制劑。 　　




3. 國外尚未上市的由口服、外用或其它途徑改變?yōu)樽⑸渫緩浇o藥者，或由局部 　　用藥改為全身給藥者（如口服、吸入等制劑）。 　　




第三類： 　　




1. 由化學藥品新組成的復方制劑。 　　




2. 由化學藥品與中藥新組成的復方制劑并以化學藥品發(fā)揮主要作用者。 　　




3. 由已上市的多組分藥物制備為較少組分的原料藥及其制劑。 　　




4. 由動物或其組織、器官提取的新的多組分生化藥品。 　　




第四類： 　　




1. 國外藥典收載的原料藥及制劑。 　　




2. 我國已進口的原料藥和/或制劑（已有進口原料制成的制劑，如國內(nèi)研制其原料及制劑，亦在此列）。 　　




3. 用拆分或合成方法制得的某一已知藥物中國外已獲準上市的光學異構(gòu)體及制劑。 　　




4. 改變已知鹽類藥物的酸根、堿基（或金屬元素）制成的原料藥及其制劑。此種改變應不改變其藥理作用，僅改變其理化性質(zhì)（如溶解度、穩(wěn)定性等），以適應貯存、制劑制造或臨床用藥的需要。 　　




5. 國外已上市的復方制劑及改變劑型的藥品。 　　




6. 用進口原料藥制成的制劑。 　　




7. 改變劑型的藥品。 　　




8. 改變給藥途徑的藥品（不包括第二類新藥之3）。 　　




第五類：已上市藥品增加新的適應癥者。 　　




1. 需延長用藥周期和/或增加劑量者。 　　




2. 未改變或減少用藥用期和/或降低劑量者。 　　




3. 國外已獲準此適應癥者。 　　




三、 生物制品 　　




新生物制品的審批按《新生物制品審批辦法》實施。 　　




第七條 在新藥審批過程中，新藥的類別由于在國外獲準上市、載入國外藥典或在我國獲準進口注冊等原因而發(fā)生變化，如國家藥品監(jiān)督管理局業(yè)已受理該藥之申請，則維持原受理類別，但申報資料的要求按照變化后的情況辦理，不同單位審批同一品種應維持同一類別。

編輯：商務部