新藥審批辦法（一）
2010/10/15  閱讀數(shù)：

第一章 總則　　






第一條 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》的規(guī)定，為規(guī)范新藥的研制，加強(qiáng)新藥的審批管理，特制定本辦法。 　　




第二條 新藥系指我國未生產(chǎn)過的藥品。已生產(chǎn)的藥品改變劑型、改變給藥途增加新的適應(yīng)癥或制成新的復(fù)方制劑，按新藥管理。 　　




第三條 國家藥品監(jiān)督管理局主管全國新藥審批工作。新藥經(jīng)國家監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可進(jìn)行臨床研究或生產(chǎn)上市。 　　




第四條 凡在中華人民共和國境內(nèi)進(jìn)行新藥研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗、監(jiān)督及審批管理的單位或個人，都必須遵守本辦法。 　　




第五條 國家鼓勵研究創(chuàng)制新藥。

編輯：商務(wù)部