關(guān)注重點(diǎn)環(huán)節(jié)由點(diǎn)到面檢查
2010/10/15  閱讀數(shù)：

　　□河南省盧氏縣食品藥品監(jiān)管局 宋宏民  張長濤




　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)療器械品種繁多，大到CT、核磁共振，小到棉簽、試劑，同時(shí)涉及范圍大，牽扯科室多，給監(jiān)管部門的監(jiān)督帶來諸多不便。一提到監(jiān)督檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械情況，監(jiān)管部門就感到無從下手，甚至花費(fèi)了很多人力、物力，檢查到最后也未檢查出實(shí)質(zhì)性問題，常給被監(jiān)管單位造成“不過如此”、“雷聲大雨點(diǎn)小”的印象。筆者認(rèn)為要做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查工作，必須從以下幾個(gè)方面入手，有針對(duì)性地進(jìn)行監(jiān)督檢查，才能保證監(jiān)管效果。




　　一、檢查購進(jìn)記錄




　　查看供貨方資質(zhì)證明文件的有效性；檢查產(chǎn)品合法性證明文件的有效性；查看產(chǎn)品說明書和質(zhì)量合格的資質(zhì)證明；查看銷售人員的法人委托書和身份證復(fù)印件、培訓(xùn)上崗證復(fù)印件是否齊全。




　　二、檢查驗(yàn)收制度




　　看醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)醫(yī)療器械及入庫驗(yàn)收情況，看驗(yàn)收記錄是否真實(shí)、完整；看醫(yī)療機(jī)構(gòu)在購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)是否對(duì)產(chǎn)品包裝、標(biāo)識(shí)、效期、合格證明等進(jìn)行驗(yàn)收并做好相關(guān)記錄；看醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝、標(biāo)識(shí)，是否符合《醫(yī)療器械證明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》；看采購驗(yàn)收記錄至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：購貨日期、供貨企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號(hào)、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品（購進(jìn)）數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)（編號(hào)或生產(chǎn)日期）、滅菌批號(hào)（指滅菌產(chǎn)品）、產(chǎn)品有效期、包裝標(biāo)識(shí)、驗(yàn)收結(jié)論、處理結(jié)果、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人等；看采購驗(yàn)收記錄是否妥善保管，以便追溯、查詢，記錄保存期應(yīng)不少于產(chǎn)品有效期滿后或終止使用后1年。




　　三、檢查倉庫管理情況




　　看倉庫管理制度是否落實(shí)；看倉儲(chǔ)設(shè)施是否符合溫度、濕度、通風(fēng)、避光、防蟲、防鼠等要求；結(jié)合實(shí)際情況從庫存中抽取部分醫(yī)療器械，核對(duì)其資質(zhì)、發(fā)票、合同是否齊全。




　　四、檢查植入或介入體內(nèi)醫(yī)療器械用后跟蹤情況




　　重點(diǎn)檢查骨科內(nèi)固定器材、心臟起搏器、血管內(nèi)導(dǎo)管、支架等植入或介入體內(nèi)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)建立并保存詳細(xì)的使用記錄。記錄至少應(yīng)包括：科室名稱、患者姓名、性別、年齡、住院號(hào)、床位號(hào)、手術(shù)時(shí)間、手術(shù)者、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)或生產(chǎn)批號(hào)、合格證號(hào)、經(jīng)營單位、經(jīng)營許可證號(hào)、有效期限等必要的產(chǎn)品跟蹤信息。記錄保存期至少終止使用后1年，通過調(diào)閱病歷檔案倒查核對(duì)是否符合要求。




　　五、檢查一次性使用無菌產(chǎn)品的管理情況




　　一是查看備案資料。醫(yī)院都是從廠家直接購進(jìn)，一定要詳細(xì)核查備案資料的合法性，從國家局網(wǎng)站或廠家去核實(shí)。主要違規(guī)現(xiàn)象有：非法渠道購進(jìn)、經(jīng)營企業(yè)超范圍經(jīng)營、醫(yī)療單位未及時(shí)銷毀并做記錄。二是查看使用過的一次性無菌醫(yī)療器械是否及時(shí)予以毀形，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒作無害化處理，并做好記錄。三是查看銷毀記錄是否包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、銷毀方式、銷毀地點(diǎn)、銷毀時(shí)間、銷毀人、監(jiān)銷人等。銷毀記錄至少應(yīng)保存2年，并隨時(shí)準(zhǔn)備待查。四是查看醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)一次性使用無菌醫(yī)療器械用后銷毀工作是否有專人負(fù)責(zé)，并對(duì)本單位的銷毀情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。監(jiān)管部門檢查重點(diǎn)應(yīng)看毀形是否及時(shí)、徹底，記錄是否真實(shí)、完整，使用量與銷毀量是否相符。




　　六、強(qiáng)化對(duì)重點(diǎn)科室的檢查




　　有些醫(yī)療器械是臨床科室專用，器械科基本無儲(chǔ)存，有的器械本身就由臨床科室直接采購，所以到臨床科室檢查尤為重要，主要檢查以下科室。婦產(chǎn)科特殊使用品種有一次性產(chǎn)包、一次性擴(kuò)陰器，監(jiān)管部門在檢查中應(yīng)主要對(duì)這兩項(xiàng)產(chǎn)品有無滅菌號(hào)和是否有過期失效現(xiàn)象進(jìn)行檢查。手術(shù)室一次性用品多，如靜脈留置針、一次性鎮(zhèn)痛泵，查看其是否在有效期內(nèi)使用，有無銷毀制度及銷毀和銷毀記錄。口腔科器械多數(shù)為自行采購，主要存在使用過期器械、無注冊證器械，供貨資質(zhì)未及時(shí)索取，超范圍經(jīng)營等違規(guī)行為。在骨科首先要調(diào)查其能開展哪些手術(shù)，有些醫(yī)院請(qǐng)外院醫(yī)生做一些高難度人工置換手術(shù)，看外院醫(yī)生是否自行購置器械，通過查病例可了解產(chǎn)品來源，特別是人工關(guān)節(jié)置換術(shù)開展情況。在檢驗(yàn)科對(duì)所有試劑都要進(jìn)行檢查，查看試劑有無注冊號(hào)、是否過期、使用條件及貯存環(huán)境是否符合要求、有無從非法渠道購進(jìn)、票據(jù)及資質(zhì)是否合法、購進(jìn)及使用記錄是否完整和真實(shí)等。調(diào)查CT室和血透室全年器械使用量與實(shí)際使用量是否相符、是否存在重復(fù)使用的情況。心血管科主要是心臟起搏器，看這些設(shè)備使用記錄是否詳細(xì)，是否索取相關(guān)資質(zhì)。




　　對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械監(jiān)督檢查必須遵照求真、務(wù)實(shí)、循序漸進(jìn)的方式進(jìn)行，絕不能急于求成，只有這樣由點(diǎn)到面、細(xì)致深入地檢查，才能發(fā)現(xiàn)問題，才能確保監(jiān)管到位。

編輯：商務(wù)部