完善規(guī)定 填補空白
2010/10/15  閱讀數(shù)：

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂工作早于2006年6月啟動，國家食品藥品監(jiān)督管理局于2007年9月21日在網(wǎng)站向社會公開征求修訂意見；2008年12月19日又公布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案送審稿）》再次向社會各界征求意見；2010年9月，國務(wù)院法制辦就《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》（以下簡稱修訂草案）向社會公開征求意見。從2006年6月啟動修訂工作至今已有四個年頭，草案多次修改，體現(xiàn)了有關(guān)部門對這部法規(guī)修訂的重視與謹(jǐn)慎。此次征求意見稿有哪些亮點？哪些條款還有待完善？本文做一簡要分析，希望對有關(guān)部門有所參考。




　　修訂草案中的亮點




　　填補了多項法律空白




　　一是規(guī)范說明書的內(nèi)容。修訂草案規(guī)定了醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識文字內(nèi)容必須使用中文，并對其標(biāo)示的內(nèi)容進(jìn)行了明確，設(shè)立了相應(yīng)罰則�！夺t(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》雖然規(guī)定了醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識文字內(nèi)容必須使用中文，但并未詳細(xì)規(guī)定必須包含的內(nèi)容，最主要的是并沒有設(shè)立罰則。




　　二是要求企業(yè)建立檢查驗收制度。修訂草案規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位在購進(jìn)醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的經(jīng)營資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，并做好醫(yī)療器械進(jìn)貨記錄；且規(guī)定了購銷記錄所必須包括的項目�，F(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》并未對經(jīng)營企業(yè)和使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械時執(zhí)行檢查驗收進(jìn)行規(guī)定，導(dǎo)致了醫(yī)療器械購進(jìn)時不少單位并不履行檢查驗收，對于這種狀況，藥品監(jiān)管部門也無法律依據(jù)可以查處。修訂草案不但規(guī)定了義務(wù)，還在第七十四條設(shè)立了相應(yīng)的罰則。




　　三是明確批發(fā)及零售三類器械的企業(yè)建立銷售記錄。修訂草案規(guī)定了從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及零售第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行銷售記錄制度，如實記錄醫(yī)療器械批發(fā)和第三類醫(yī)療器械零售的情況；明確了銷售記錄的內(nèi)容及保存期限。這個條款的設(shè)立，為醫(yī)療器械的可追溯性打下了堅實的基礎(chǔ)。




　　四是規(guī)范醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓行為。隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械行為十分常見，但缺乏法律規(guī)定，導(dǎo)致當(dāng)前市場上一些無產(chǎn)品注冊證的器械、帶“病”工作的器械被轉(zhuǎn)讓使用。修訂草案對此予以明確，有利于規(guī)范醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓行為。




　　五是明確界定了醫(yī)療器械使用單位。修訂草案規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位包括取得《醫(yī)療器械執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以及依法不需要取得《醫(yī)療器械執(zhí)業(yè)許可證》的計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、血站、單采血漿站、非醫(yī)療機(jī)構(gòu)美容機(jī)構(gòu)等使用醫(yī)療器械的單位。這一規(guī)定將以前無法監(jiān)管而又使用醫(yī)療器械的單位納入了管理范圍，填補了監(jiān)管法律空白，保障了人民用藥安全有效。




　　六是設(shè)立醫(yī)療器械召回制度。修訂草案規(guī)定，國家建立醫(yī)療器械產(chǎn)品召回制度，召回缺陷醫(yī)療器械。該制度有利于保證在發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械隱患時，及時召回，確保公眾用械安全有效。




　　七是設(shè)立可追溯性要求。關(guān)于醫(yī)療器械的可追溯性制度，2003年國家藥品監(jiān)管局和衛(wèi)生部聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于繼續(xù)加強對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理的通知》（國藥監(jiān)市［2003］118號）中有所要求，但這只是一個規(guī)范性文件，并不具備法的效力。修訂草案明確規(guī)定，對植入性醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)確�？勺匪葜林踩朐撫t(yī)療器械的患者，這從根本上改變了可追溯性的執(zhí)行力。




　　設(shè)立免責(zé)條款




　　現(xiàn)行的醫(yī)療器械法規(guī)沒有規(guī)定像《藥品管理法實施條例》第八十一條那樣的免責(zé)條款，這就使某些應(yīng)當(dāng)免責(zé)的情況得不到免責(zé)，從而使得執(zhí)法人員在一些處罰上難以做到過罰相當(dāng)。修訂草案第七十五條設(shè)立了免責(zé)條款，充分體現(xiàn)了以人為本的精神和過罰相當(dāng)原則。




　　審批權(quán)限下放




　　現(xiàn)行的法規(guī)規(guī)定第二類、第三類《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的審批權(quán)在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)管局，這樣的設(shè)定導(dǎo)致許多省級局審批忙不過來，而市級局只負(fù)責(zé)日常監(jiān)管，導(dǎo)致審批與監(jiān)管分離。修訂草案第三十六條規(guī)定，從事二、三類醫(yī)療器械的經(jīng)營活動，經(jīng)所在地市級局審查批準(zhǔn)，這樣就使審批與監(jiān)管緊密結(jié)合在了一起，更有利于監(jiān)管部門對醫(yī)療器械的監(jiān)管。




　　權(quán)力運行更加透明開放




　　修訂草案第六十七條規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)管部門制定、調(diào)整本條例規(guī)定的目錄以及與醫(yī)療器械監(jiān)管有關(guān)的規(guī)范，應(yīng)當(dāng)公開征求意見；采取聽證會、論證會等形式，聽取專家、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械使用者、消費者等方面的意見。該規(guī)定對政府權(quán)限運行進(jìn)行了規(guī)范，有利于確保權(quán)力公開、透明運行。




　　對修訂草案的幾點建議




　　對一類器械應(yīng)按現(xiàn)行模式實行審批管理




　　修訂草案規(guī)定，國家對第一類醫(yī)療器械實行備案管理，包括進(jìn)口一類醫(yī)療器械均實行備案管理。備案并不是審批，沒有太多強制力。筆者認(rèn)為一類醫(yī)療器械雖然較安全，但其畢竟是按醫(yī)療器械進(jìn)行管理，其執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說明書、適應(yīng)范圍等內(nèi)容都需得到監(jiān)督部門審批確認(rèn)，若僅僅對產(chǎn)品進(jìn)行備案，則會有許多隱患產(chǎn)生，出現(xiàn)高類就低類（如二類醫(yī)療器械按一類醫(yī)療器械備案）；另外也會導(dǎo)致一類醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書的混亂，特別是適用范圍的混亂。因此，筆者建議對一類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)仍按現(xiàn)行模式管理，對其進(jìn)行審批，憑《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書》生產(chǎn)、銷售。




　　對器械標(biāo)簽中須標(biāo)明的事項予以細(xì)化




　　修訂草案第二十八條第二款規(guī)定“醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書或者標(biāo)簽當(dāng)中應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項……”該款意味著其包含的十項內(nèi)容，只要在說明書或者標(biāo)簽中列入即可，但筆者認(rèn)為標(biāo)簽是貼在機(jī)器上的，具有專屬性，易查而且不易遺失；但說明書就不然了，它容易遺失且不一定專門針對某臺機(jī)器，可能是幾個型號的產(chǎn)品共用一個說明書。所以，標(biāo)簽中至少應(yīng)當(dāng)有通用名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)的名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號、注冊證號、生產(chǎn)日期等內(nèi)容，建議該款可表述為“醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項，標(biāo)簽中必須標(biāo)明（一）、（二）、（三）、（五）項……”




　　增加器械經(jīng)營者轉(zhuǎn)讓器械的規(guī)定




　　修訂草案雖然對器械使用者之間轉(zhuǎn)讓在用器械進(jìn)行了規(guī)定，但目前大多都是器械經(jīng)營者進(jìn)行轉(zhuǎn)讓，一般是由器械經(jīng)營者銷售新器械給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并折價收購其替換下來的舊的同種醫(yī)療器械，然后經(jīng)營者再將收購的舊器械銷售給其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)。修訂草案在這一方面并未有相應(yīng)規(guī)定，建議增加相應(yīng)條款。




　　明確超出許可范圍經(jīng)營的情形




　　修訂草案第六十九條第一款第（四）項規(guī)定：“超出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍經(jīng)營醫(yī)療器械的……”不知該條款中的“超出經(jīng)營范圍”是指《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》中規(guī)定的“擴(kuò)大經(jīng)營范圍”和“超越經(jīng)營范圍”的哪種情形。關(guān)于超出許可范圍經(jīng)營，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》規(guī)定了有兩種情形：一種為“擴(kuò)大經(jīng)營范圍”，指的是銷售了本身具有經(jīng)營權(quán)類別更高類別的醫(yī)療器械，如持二類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍經(jīng)營許可證銷售三類醫(yī)療器械；另一種是“超越經(jīng)營范圍”，指雖然銷售的是本身具有經(jīng)營權(quán)類別的醫(yī)療器械，但該種類并不在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》上許可的種類中，如許可證上只能銷售266類器械，卻銷售了221類器械。擴(kuò)大經(jīng)營范圍和超越經(jīng)營范圍的處罰是不同的，前者除責(zé)令改正外，還須處以罰款；而后者必須先責(zé)令限期改正，逾期不改才能處以罰款。建議修訂草案與其他相關(guān)法規(guī)用語保持一致。

編輯：商務(wù)部