藥品注冊審批年度報告首次發(fā)布
2010/10/11  閱讀數(shù)：

  日前，國家食品藥品監(jiān)管局公開發(fā)布了《2009年藥品注冊審批年度報告》（以下簡稱《報告》）�！秷蟾妗繁砻鳎�2009年國內(nèi)藥品注冊領(lǐng)域重復(fù)申報明顯減少，低水平重復(fù)申報已得到扭轉(zhuǎn)，藥品注冊正呈現(xiàn)出批準新藥比率升高、重復(fù)申請降低的趨勢；同時，藥品技術(shù)審評效率顯著提高，逐步實現(xiàn)按時限審評。這是國家局首度發(fā)布藥品注冊審批年度報告。


　　新藥與仿制藥的比率是反映藥品研發(fā)走勢與注冊申報結(jié)構(gòu)的一個客觀指標。數(shù)據(jù)表明，在2009年批準的所有化藥品種中，新藥占32%；在2009年批準的所有中藥品種中，新藥占78%。這是國內(nèi)藥品注冊領(lǐng)域首次出現(xiàn)批準新藥比率升高、重復(fù)申請品種數(shù)量降低的現(xiàn)象。這一變化表明，2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》頒布以來，我國采取的一系列規(guī)范審評、鼓勵創(chuàng)新政策發(fā)揮了良好的導(dǎo)向作用。




　　近年來，藥品技術(shù)審評超時限的問題備受業(yè)界詬病。而《報告》表明，食品藥品監(jiān)管部門采取的科學(xué)分類審評任務(wù)、創(chuàng)新優(yōu)化工作模式、合理調(diào)配審評資源等措施，使2009年度藥品技術(shù)審評效率顯著提高，逐步實現(xiàn)了按時限審評。與此同時，食品藥品監(jiān)管部門進一步加大了技術(shù)審評工作的公開透明力度：2009年，在網(wǎng)站公開審評案例70例；舉辦研討班14期，吸引4000余人次參加；舉辦開放日活動11次，接待281人次；召開專家咨詢會11次、溝通交流會80次，全年共接待4000余人次咨詢。




　　海量的藥品注冊申請曾經(jīng)壓得藥品注冊部門喘不過氣來。而《報告》顯示，最近3年來，國內(nèi)藥品注冊申報數(shù)量已呈現(xiàn)平穩(wěn)態(tài)勢。2009年，國家局共受理藥品注冊申請6428件，藥品注冊申請全年受理總量已連續(xù)3年穩(wěn)定在6000件～7000件左右。這一變化主要是由于境內(nèi)企業(yè)的申請數(shù)量大幅下降。2009年，境內(nèi)企業(yè)申報2336件藥品注冊申請，與2005年的2萬多件申報量相比，已回歸正常。同時，《報告》中的數(shù)據(jù)表明，重復(fù)申報的數(shù)量明顯減少，低水平重復(fù)研制的現(xiàn)象已得到有效遏制。




　　《報告》還表明，國家局加快了《藥品注冊管理辦法》配套文件的制定工作，出臺了《新藥注冊特殊審批管理規(guī)定》等一系列規(guī)范性文件，并完成了《藥品標準管理辦法》、《天然藥物注冊管理補充規(guī)定》等規(guī)范性文件的初步研究起草工作，藥品注冊法規(guī)體系進一步完善。




　　此外，2009年國家局規(guī)范和加強了藥品注冊現(xiàn)場核查，開展了GCP復(fù)核檢查，完成了甲型H1N1流感疫苗的審批，批準了一類新藥12件，并批準了一批治療艾滋病、腫瘤、乙肝、心血管、糖尿病等重大疾病的藥品。




　　經(jīng)過連續(xù)幾年的努力，藥品審評審批改革已經(jīng)取得顯著成效，藥品注冊管理不斷規(guī)范，藥品研制秩序持續(xù)好轉(zhuǎn)，藥品注冊申請數(shù)量趨于理性，研發(fā)質(zhì)量進一步提高，有效地保障了公眾用藥安全有效。




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　　藥品注冊審批工作情況以前也有發(fā)布，但未以年度報告形式出現(xiàn)，并且未對相關(guān)數(shù)據(jù)做出分析。據(jù)悉，為了積極推進藥品注冊審批信息公開和工作透明，國家局將逐步建立和完善藥品注冊審批年度報告制度，每年定期發(fā)布上年度藥品注冊審批的相關(guān)數(shù)據(jù)，介紹藥品注冊審批工作的舉措及成效，對申報及批準數(shù)據(jù)進行分析，全面反映注冊工作的情況、政策及方向，為鼓勵創(chuàng)制新藥和促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)化提供有效的指導(dǎo)。

編輯：商務(wù)部