藥監(jiān)局明確氫氧化鈣糊劑等口腔科產品管理類別
2010/10/8  閱讀數：

   環(huán)球醫(yī)藥信息網記者近日從藥監(jiān)局網站獲悉，為進一步加強對氫氧化鈣糊劑等口腔科產品的監(jiān)管，規(guī)范申報和審批程序，保障相關產品的安全和有效，日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)通知對氫氧化鈣糊劑等口腔科有關產品的管理類別分別進行了明確。




   《通知》同時指出，通知自發(fā)布之日起，已發(fā)布的分類界定文件中上述產品的分類規(guī)定予以廢止。已經按照醫(yī)療器械受理的注冊申請、正在審評審批的品種，繼續(xù)按照醫(yī)療器械進行審評審批，符合要求的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊證書；其中，不按照醫(yī)療器械管理的，限定其醫(yī)療器械注冊證書的有效期截止日期為2012年12月31日。




　　已經取得醫(yī)療器械注冊證書的產品，通知明確不按照醫(yī)療器械管理的，如產品上市后未發(fā)生嚴重不良事件和質量事故，原醫(yī)療器械注冊證書在有效期內繼續(xù)有效，到期需要繼續(xù)生產、銷售的，不再按照醫(yī)療器械受理重新注冊申請。




　　附：




　　關于明確氫氧化鈣糊劑等口腔科產品管理類別的通知




　　國食藥監(jiān)械[2010]367號




　　2010年09月07日 發(fā)布




　　各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：




　　為進一步加強對氫氧化鈣糊劑等口腔科產品的監(jiān)管，規(guī)范申報和審批程序，保障相關產品的安全和有效，經研究，現對有關產品的管理類別分別明確如下：




　　一、氫氧化鈣糊劑，主要用于護髓與墊底材料、蓋髓劑或根管充填的封閉劑，按照三類醫(yī)療器械管理。分類編碼6863。




　　二、牙科脫敏糊劑(氟化鈉甘油糊劑)，所含氟化物通過局部加強牙齒結構、抑制脫礦過程和增強再礦化而發(fā)揮抑齲和牙本質過敏作用，按照二類醫(yī)療器械管理。分類編碼6863。




　　三、牙髓失活材料(復方三氧化二砷糊劑)、多聚甲醛干髓材料(干髓糊)，作為牙髓失活劑，利用髓腔封藥的方法，依靠藥物的毒性作用，使牙髓失去活力以實施手術，不按照醫(yī)療器械管理。




　　四、窩洞處理劑(樟腦苯酚、甲醛甲酚)、牙科用碘材料(碘甘油)、丁香油，用于根管消毒，或口腔粘膜、牙髓炎和牙周炎的消炎和鎮(zhèn)痛，不按照醫(yī)療器械管理。




　　自本通知發(fā)布之日起，已發(fā)布的分類界定文件中上述產品的分類規(guī)定予以廢止。已經按照醫(yī)療器械受理的注冊申請、正在審評審批的品種，繼續(xù)按照醫(yī)療器械進行審評審批，符合要求的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊證書；其中，本通知明確不按照醫(yī)療器械管理的，限定其醫(yī)療器械注冊證書的有效期截止日期為2012年12月31日。已經取得醫(yī)療器械注冊證書的產品，本通知明確不按照醫(yī)療器械管理的，如產品上市后未發(fā)生嚴重不良事件和質量事故，原醫(yī)療器械注冊證書在有效期內繼續(xù)有效，到期需要繼續(xù)生產、銷售的，不再按照醫(yī)療器械受理重新注冊申請。




　　國家食品藥品監(jiān)督管理局




　　二○一○年九月七日





 

編輯：恒業(yè)