血液制品管理?xiàng)l例（五）罰則
2010/10/8  閱讀數(shù)：

　　第三十四條　違反本條例規(guī)定，未取得省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)核發(fā)的《單采血漿許可證》，非法從事組織、采集、供應(yīng)、倒賣(mài)原料血漿活動(dòng)的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)予以取締，沒(méi)收違法所得和從事違法活動(dòng)的器材、設(shè)備，并處違法所得５倍以上１０倍以下的罰款，沒(méi)有違法所得的，并處５萬(wàn)元以上１０萬(wàn)元以下的罰款；造成經(jīng)血液途徑傳播的疾病傳播、人身傷害等危害，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　第三十五條　單采血漿站有下列行為之一的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)責(zé)令限期改正，處５萬(wàn)元以上１０萬(wàn)元以下的罰款；有第八項(xiàng)所列行為的，或者有下列其他行為并且情節(jié)嚴(yán)重的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)吊銷(xiāo)《單采血漿許可證》；構(gòu)成犯罪的，對(duì)負(fù)有直接責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法追究刑事責(zé)任：

　�。ㄒ唬┎杉�血漿前，未按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)頒布的健康檢查標(biāo)準(zhǔn)對(duì)供血漿者進(jìn)行健康檢查和血液化驗(yàn)的；

　�。ǘ�）采集非劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者或者其他人員的血漿的，或者不對(duì)供血漿者進(jìn)行身份識(shí)別，采集冒名頂替者、健康檢查不合格者或者無(wú)《供血漿證》者的血漿的；

　�。ㄈ�）違反國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)制定的血漿采集技術(shù)****作標(biāo)準(zhǔn)和程序，過(guò)頻過(guò)量采集血漿的；

　　（四）向醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接供應(yīng)原料血漿或者擅自采集血液的；

　�。ㄎ澹┪词褂脝尾裳獫{機(jī)械進(jìn)行血漿采集的；

　�。�六）未使用有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)并經(jīng)國(guó)家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑以及合格的一次性采血漿器材的；

　�。ㄆ撸┪窗凑諊�(guó)家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸原料血漿的；

　　（八）對(duì)國(guó)家規(guī)定檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果呈陽(yáng)性的血漿不清除、不及時(shí)上報(bào)的；

　�。ň牛�對(duì)污染的注射器、采血漿器材及不合格血漿等不經(jīng)消毒處理，擅自傾倒，污染環(huán)境，造成社會(huì)危害的；

　�。ㄊ�）重復(fù)使用一次性采血漿器材的；

　�。ㄊ�一）向與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書(shū)的血液制品生產(chǎn)單位以外的其他單位供應(yīng)原料血漿的。

　　第三十六條　單采血漿站已知其采集的血漿檢測(cè)結(jié)果呈陽(yáng)性，仍向血液制品生產(chǎn)單位供應(yīng)的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)吊銷(xiāo)《單采血漿許可證》，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)沒(méi)收違法所得，并處１０萬(wàn)元以上３０萬(wàn)元以下的罰款；造成經(jīng)血液途徑傳播的疾病傳播、人身傷害等危害，構(gòu)成犯罪的，對(duì)負(fù)有直接責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法追究刑事責(zé)任。

　　第三十七條　涂改、偽造、轉(zhuǎn)讓《供血漿證》的，由縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)收繳《供血漿證》，沒(méi)收違法所得，并處違法所得３倍以上５倍以下的罰款，沒(méi)有違法所得的，并處１萬(wàn)元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　第三十八條　血液制品生產(chǎn)單位有下列行為之一的，由省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)依照藥品管理法及其實(shí)施辦法等有關(guān)規(guī)定，按照生產(chǎn)假藥、劣藥予以處罰；構(gòu)成犯罪的，對(duì)負(fù)有直接責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法追究刑事責(zé)任：

　　（一）使用無(wú)《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書(shū)的單采血漿站及其他任何單位供應(yīng)的原料血漿的，或者非法采集原料血漿的；

　�。ǘ�）投料生產(chǎn)前未對(duì)原料血漿進(jìn)行復(fù)檢的，或者使用沒(méi)有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)或者未經(jīng)國(guó)家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑進(jìn)行復(fù)檢的，或者將檢測(cè)不合格的原料血漿投入生產(chǎn)的；

　　（三）擅自更改生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，或者將檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品出廠的；

　�。ㄋ模┡c他人共用產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的。

　　第三十九條　血液制品生產(chǎn)單位違反本條例規(guī)定，擅自向其他單位出讓、出租、出借以及與他人共用《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)或者供應(yīng)原料血漿的，由省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)沒(méi)收違法所得，并處違法所得５倍以上１０倍以下的罰款，沒(méi)有違法所得的，并處５萬(wàn)元以上１０萬(wàn)元以下的罰款。

　　第四十條　違反本條例規(guī)定，血液制品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位生產(chǎn)、包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、經(jīng)營(yíng)血液制品不符合國(guó)家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)責(zé)令改正，可以處１萬(wàn)元以下的罰款。

　　第四十一條　在血液制品生產(chǎn)單位成品庫(kù)待出廠的產(chǎn)品中，經(jīng)抽檢有一批次達(dá)不到國(guó)家規(guī)定的指標(biāo)，經(jīng)復(fù)檢仍不合格的，由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)撤銷(xiāo)該血液制品批準(zhǔn)文號(hào)。

　　第四十二條　違反本條例規(guī)定，擅自進(jìn)出口血液制品或者出口原料血漿的，由省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)沒(méi)收所進(jìn)出口的血液制品或者所出口的原料血漿和違法所得，并處所進(jìn)出口的血液制品或者所出口的原料血漿總值３倍以上５倍以下的罰款。

　　第四十三條　血液制品檢驗(yàn)人員虛報(bào)、瞞報(bào)、涂改、偽造檢驗(yàn)報(bào)告及有關(guān)資料的，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　第四十四條　衛(wèi)生行政部門(mén)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊、索賄受賄，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。

編輯：商務(wù)部