國(guó)家局提醒：關(guān)注羅格列酮及其復(fù)方制劑安全性問(wèn)題
2010/10/8  閱讀數(shù)：

  針對(duì)近日歐洲藥品管理局（EMA）和美國(guó)食品藥品管理局（FDA）發(fā)布的有關(guān)羅格列酮及其復(fù)方制劑安全性信息及采取的新監(jiān)管措施，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局予以密切關(guān)注。9月25日，國(guó)家局通過(guò)其網(wǎng)站提醒醫(yī)生和患者，關(guān)注羅格列酮及其復(fù)方制劑的心血管風(fēng)險(xiǎn)，在選擇用藥時(shí)進(jìn)行充分的風(fēng)險(xiǎn)/效益分析；建議有缺血性心臟病、心衰或有心衰史的糖尿病患者及時(shí)咨詢(xún)醫(yī)生意見(jiàn)；發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，按有關(guān)規(guī)定及時(shí)報(bào)告給藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。


　　據(jù)悉，9月23日，歐洲藥品管理局（EMA）發(fā)布信息，建議暫停文迪雅（Avandia，羅格列酮片）、文達(dá)敏（Avandamet，羅格列酮和二甲雙胍復(fù)方制劑）和Avaglim（羅格列酮和格列美脲復(fù)方制劑）的上市許可。同日，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）發(fā)布信息，嚴(yán)格限制文迪雅的使用，僅用于那些其他藥品不能控制血糖的2型糖尿病患者，但目前正在使用文迪雅并從中受益的患者，如愿意可以繼續(xù)使用該藥品。




　　國(guó)家食品藥品監(jiān)管局已要求國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心立即分析羅格列酮及其復(fù)方制劑在我國(guó)的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況，并組織專(zhuān)家對(duì)該藥品在我國(guó)臨床使用的安全性進(jìn)行綜合性評(píng)價(jià)。根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果，將采取相應(yīng)的監(jiān)管措施。

編輯：商務(wù)部