筑牢藥品安全技術(shù)監(jiān)督防線
2010/10/8  閱讀數(shù)：

筑牢藥品安全技術(shù)監(jiān)督防線




 ——記全國食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)先進(jìn)集體甘肅省藥品檢驗(yàn)所




　　“作為一個(gè)西部地區(qū)省級(jí)藥檢所，我們的主要任務(wù)就是提高檢驗(yàn)檢測能力，筑牢藥品安全技術(shù)監(jiān)督防線，更好地為藥品監(jiān)管服務(wù)�！�9月11日上午，帶病上班的甘肅省藥品檢驗(yàn)所所長趙建邦再次接受了記者的采訪，對甘肅省藥檢所走過的每一步，他都如數(shù)家珍，條理清晰。




　　抓藥檢所內(nèi)部管理、加強(qiáng)軟硬件建設(shè)、培養(yǎng)高精尖技術(shù)團(tuán)隊(duì)、加大藥檢科研創(chuàng)新、面向基層開展檢驗(yàn)指導(dǎo)與服務(wù)——每一步，他們都走得扎實(shí)穩(wěn)健、富有成效。




　　作為國家局授權(quán)承擔(dān)西北五省區(qū)生物制品批簽發(fā)任務(wù)的唯一省級(jí)藥檢所，甘肅省藥檢所嚴(yán)格執(zhí)行國家生物制品批簽發(fā)工作規(guī)定，年平均完成批簽發(fā)檢驗(yàn)600余批，確保了西北省區(qū)生物制品的質(zhì)量安全。




　　2008年，該所對一家生物制品企業(yè)的乙腦減毒活疫苗產(chǎn)品進(jìn)行批簽發(fā)異常毒性項(xiàng)目檢驗(yàn)。工作人員給試驗(yàn)豚鼠注射藥液后，豚鼠在1分鐘內(nèi)出現(xiàn)疼痛抽搐異常反應(yīng)，持續(xù)37秒鐘后恢復(fù)常態(tài)。這一動(dòng)物異常反應(yīng)是瞬間發(fā)生、持續(xù)時(shí)間短暫的一過性疼痛反應(yīng)，在試驗(yàn)中是不容易被發(fā)現(xiàn)的。針對這一發(fā)現(xiàn)，甘肅省藥檢所及中檢所、生物制品企業(yè)均反復(fù)試驗(yàn)研究，最終查找出了乙腦減毒活疫苗產(chǎn)品存在動(dòng)物異常反應(yīng)的原因：稀釋劑磷酸鹽緩沖溶液致疫苗藥液滲透壓增高。工作人員在進(jìn)一步研究的基礎(chǔ)上，換用了滅菌注射用水作稀釋劑，試驗(yàn)豚鼠一過性疼痛反應(yīng)消失。根據(jù)這一研究成果，國內(nèi)有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)全部更換乙腦減毒活疫苗稀釋劑為滅菌注射用水，使國產(chǎn)乙腦減毒活疫苗使用更為安全可靠。我國乙腦減毒活疫苗也一舉取得世界衛(wèi)生組織計(jì)劃免疫產(chǎn)品資格，并打入國際市場，產(chǎn)生了巨大的經(jīng)濟(jì)社會(huì)效益。




　　以科技促發(fā)展，是甘肅省所近年來確定的發(fā)展思路。2009年，甘肅省所承擔(dān)了全國格列吡嗪制劑、丹參注射液、三黃片和八珍益母制劑4個(gè)品種、7個(gè)劑型的質(zhì)量評價(jià)性檢驗(yàn)及探索性研究工作。該所對1699批次樣品進(jìn)行分析研究，發(fā)現(xiàn)丹參注射液生產(chǎn)企業(yè)間制造工藝不統(tǒng)一、質(zhì)量不均一，生產(chǎn)過程中添加助溶劑和抗氧化劑的情況比較普遍；三黃片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不能有效控制產(chǎn)品質(zhì)量，黃芩浸膏投料不統(tǒng)一，鹽酸小糪堿超高限投料問題突出；八珍益母制劑（丸、膠囊）檢驗(yàn)方法不統(tǒng)一，其中膠囊劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中芍藥苷含量測定方法不科學(xué)，待測峰包含其他雜質(zhì)成分，測定結(jié)果偏高。該所檢驗(yàn)人員還深入生產(chǎn)現(xiàn)場核查，查清一家企業(yè)生產(chǎn)的格列吡嗪片 “有關(guān)物質(zhì)”檢查項(xiàng)不合格的原因，通過溶出試驗(yàn)相似度比較，發(fā)現(xiàn)國內(nèi)格列吡嗪制劑與進(jìn)口制劑存在質(zhì)量差距。針對研究發(fā)現(xiàn)的問題，甘肅省所共建立非標(biāo)檢驗(yàn)方法11項(xiàng)，提出修改質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、改進(jìn)生產(chǎn)工藝、加強(qiáng)生產(chǎn)控制的建議21條，并撰寫了數(shù)萬字的研究分析報(bào)告。




　　多年的潛心攻關(guān)，甘肅省所在科研方面取得了豐碩成果，近年來獲甘肅省科技進(jìn)步獎(jiǎng)12項(xiàng)，廳級(jí)科技進(jìn)步獎(jiǎng)22項(xiàng)，30多項(xiàng)成果通過省級(jí)鑒定；參與國家“863”項(xiàng)目、中醫(yī)藥管理局項(xiàng)目各1項(xiàng)，參加完成新藥藥學(xué)及藥效學(xué)研究20多項(xiàng)；發(fā)表學(xué)術(shù)論文300多篇，出版專著4部。




　　加大對基層藥品檢驗(yàn)業(yè)務(wù)指導(dǎo)，推動(dòng)全省藥品檢驗(yàn)?zāi)芰μ嵘�，也是近幾年甘肅省所主動(dòng)承擔(dān)的一份責(zé)任。該所連續(xù)2年組織省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、各市州藥品檢驗(yàn)所開展藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室比對活動(dòng)，99個(gè)實(shí)驗(yàn)室參加比對，查出26個(gè)實(shí)驗(yàn)室比對結(jié)果存在問題或不滿意。針對問題，該所抽調(diào)業(yè)務(wù)骨干深入13個(gè)市州進(jìn)行指導(dǎo)，幫助檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)完善質(zhì)量體系文件，規(guī)范檢驗(yàn)程序、檢驗(yàn)方法和****作規(guī)程，檢查檢驗(yàn)儀器運(yùn)行的穩(wěn)定性和對照品、試劑質(zhì)量，現(xiàn)場培訓(xùn)檢驗(yàn)人員120余人次。該所還積極為全省16臺(tái)藥品快速檢測車運(yùn)行提供技術(shù)保障，定期對車載快檢人員進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)，及時(shí)對車載軟件系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)，無償配發(fā)檢測試劑等，保證了全省快檢車的順利運(yùn)行。近兩年，全省藥品檢測車共篩查藥品13578批次，靶向抽樣 516批次，實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)確認(rèn)不合格309批次，一批問題藥品被及時(shí)查出，防止了危害的蔓延。

編輯：商務(wù)部