《藥用原輔材料備案管理規(guī)定》征求意見
2010/9/28  閱讀數(shù)：

    為進一步加強藥用原輔材料的管理，保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，國家食品藥品監(jiān)管局組織起草了《藥用原輔材料備案管理規(guī)定》（征求意見稿），現(xiàn)正在公開征求意見。


　　征求意見稿明確，藥用原輔材料備案，是指用于藥品制劑注冊和已批準(zhǔn)上市藥品制劑的原輔材料的生產(chǎn)廠商，通過藥品監(jiān)管部門建立的藥用原輔材料備案信息平臺，按照要求提交原輔材料相關(guān)信息的過程。原料藥、直接接觸藥品的包裝材料和容器，按照《藥品注冊管理辦法》、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》實行注冊管理，同時實行備案管理。注射用輔料和新型輔料也按此管理。國家食品藥品監(jiān)管局負責(zé)建立統(tǒng)一的藥用原輔材料備案信息平臺，信息平臺實行國家局和省局分級管理。國家食品藥品監(jiān)管局藥品審評中心負責(zé)藥用原輔材料備案信息平臺的維護。




　　征求意見稿還就基本要求、備案信息的提交和變更、備案信息的使用等做了規(guī)定。

編輯：商務(wù)部