我國藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理
2010/9/27  閱讀數(shù)：

　　□國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心  田少雷




　　藥品監(jiān)督管理部門對已獲得資格的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)將實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，優(yōu)勝劣汰。具體監(jiān)督措施包括：




　　（一）定期報(bào)告。獲得資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)須于每年3月底前向國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部報(bào)送上年度承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的情況。




　�。ǘ�）監(jiān)督檢查。國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部根據(jù)各自職責(zé)對通過資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行隨機(jī)檢查、有因檢查以及專項(xiàng)檢查。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生廳（局）根據(jù)各自的職責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)獲得資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查。




　　（三）定期復(fù)查。國家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同衛(wèi)生部對已取得藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)每3年進(jìn)行一次資格復(fù)核檢查。對復(fù)核檢查不合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格并予以公告。為此，國家食品藥品監(jiān)督管理局于2009年5月5日發(fā)布了“關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核檢查工作的通知”，對已獲得藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的復(fù)查工作作出明確部署。




　　（四）違規(guī)查處。國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級食品藥品監(jiān)督管理局在監(jiān)督檢查中如發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按規(guī)定實(shí)施《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，將依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例等對其進(jìn)行處理。對嚴(yán)重違反《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，通告衛(wèi)生部并取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格，同時(shí)予以公告。自公告之日起，3年內(nèi)不受理其資格認(rèn)定的申請。對取消藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或?qū)�業(yè)，自公告之日起，停止該醫(yī)療機(jī)構(gòu)或?qū)�業(yè)所承擔(dān)的所有臨床試驗(yàn)。




　　綜上所述，實(shí)施對藥物臨床試驗(yàn)資格認(rèn)定和準(zhǔn)入制度是我國政府對藥物臨床試驗(yàn)規(guī)范化管理的重要手段。但是，對獲得資格認(rèn)定后醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展的藥物臨床試驗(yàn)對GCP的依從性的監(jiān)督檢查將更為重要。只有實(shí)施兩者的有機(jī)結(jié)合，才能真正保證我國藥物臨床試驗(yàn)的規(guī)范性，保證藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的科學(xué)性和可靠性，保證受試者的安全和權(quán)益。

編輯：商務(wù)部