放射性藥品管理辦法（二）放射性新藥的研制、臨床研究和審批
2010/9/26  閱讀數(shù)：

第二章 放射性新藥的研制、臨床研究和審批




　　第五條 放射性新藥是指我國首次生產(chǎn)的放射性藥品。藥品研制單位的放射性新藥年度研制計(jì)劃，應(yīng)當(dāng)報(bào)送能源部備案，并報(bào)所在地的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門，經(jīng)衛(wèi)生行政部門匯總后，報(bào)衛(wèi)生部備案。




　　第六條 放射性新藥的研制內(nèi)容，包括工藝路線、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、臨床前藥理及臨床研究。研制單位在制訂新藥工藝路線的同時(shí)，必須研究該藥的理化性能、純度（包括核素純度）及檢驗(yàn)方法、藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力
學(xué)、放射性比活度、劑量、劑型、穩(wěn)定性等。


　　研制單位對放射免疫分析藥盒必須進(jìn)行可測限度、范圍、待異性、準(zhǔn)確度、精密度、穩(wěn)定性等方法學(xué)的研究。


　　放射性新藥的分類，按新藥審批辦法的規(guī)定辦理。


　　第七條 研制單位研制的放射性新藥，在進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者驗(yàn)證前，應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生部提出申請，按新藥審批辦法的規(guī)定報(bào)送資料及樣品，經(jīng)衛(wèi)生部審批同意后，在衛(wèi)生部指定的醫(yī)院進(jìn)行臨床研究。


　　第八條 研制單位在放射性新藥臨床研究結(jié)束后，向衛(wèi)生部提出申請，經(jīng)衛(wèi)生部審核批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書。衛(wèi)生部在審核批準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)征求能源部的意見。


　　第九條 放射性新藥投入生產(chǎn)，需由生產(chǎn)單位或者取得放射性藥品生產(chǎn)許可證的研制單位，憑新藥證書（副本）向衛(wèi)生部提出生產(chǎn)該藥的申請，并提供樣品，由衛(wèi)生部審核發(fā)給批準(zhǔn)文號。

編輯：商務(wù)部