如何依據(jù)藥檢報(bào)告判定假劣藥
2010/9/26  閱讀數(shù)：

　　□遼寧省葫蘆島市食品藥品監(jiān)管局  閻恚平




　　判斷假劣藥品的法律依據(jù)




　　《藥品管理法》第四十八條第二款明確定義假藥：藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的為假藥；第三款按假藥論處的有六個方面的規(guī)定�！端幤饭芾矸ā返谒氖�九條第二款定義劣藥：藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥；第三款按劣藥論處的同樣規(guī)定了六個方面�！端幤饭芾矸ā返谄呤�八條規(guī)定，對假劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果，但《藥品管理法》另有規(guī)定的除外。




　　《藥品管理法》對假劣藥品的嚴(yán)謹(jǐn)定義，充分說明假劣藥品的判別，取決于科學(xué)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果。也就是說，藥品檢驗(yàn)所出具的藥檢報(bào)告，是執(zhí)法人員判別和處理假劣藥品的法定依據(jù)。




　　對藥品檢驗(yàn)報(bào)告書中不符合規(guī)定項(xiàng)的定性判別




　　鑒別項(xiàng)不符合規(guī)定的判別。鑒別是對藥品中的有效成分或某個特定成分進(jìn)行定性，是鑒別藥品真?zhèn)蔚囊环N主要方法。在藥品檢驗(yàn)中，對藥品的鑒別主要有顯微鑒別、理化鑒別、光譜鑒別、色譜鑒別等，只要鑒別項(xiàng)中有一項(xiàng)不符合規(guī)定，該藥品就應(yīng)定性為假藥。實(shí)踐中主要有三種情況：一是制劑、原料藥或是中藥材、中藥飲片在鑒別項(xiàng)下出現(xiàn)不符合規(guī)定的情形；二是對于在檢驗(yàn)中檢出添加其他成分，如在中成藥中添加化學(xué)藥品的情形；三是對于中藥材或者中藥飲片中出現(xiàn)的性狀項(xiàng)不符合規(guī)定的情形。如果經(jīng)鑒定某藥品已變質(zhì)或受污染，或有證據(jù)證明其符合《藥品管理法》第四十八條第三款第（一）（二）（五）（六）項(xiàng)之規(guī)定的情形，均應(yīng)定性為按假藥論處。




　　性狀不符合規(guī)定的判別。藥品性狀包含藥品的外觀（顏色、形狀）、嗅、味、溶解度以及物理常數(shù)等。藥品性狀不符合規(guī)定在定性上要注意區(qū)分如下情況：首先，中藥材或中藥飲片性狀不符合規(guī)定的判斷比較復(fù)雜，有些中藥材或中藥飲片可以直接從性狀不符合規(guī)定上判斷為假藥，而有些則不能，要根據(jù)《中藥鑒定學(xué)》的有關(guān)知識進(jìn)行基原（原植物、動物和礦物）鑒定后，才能識別真、偽、優(yōu)、劣，并依據(jù)《中國藥典》來定性是假藥還是劣藥。值得注意的是，對于藥品檢驗(yàn)報(bào)告書中標(biāo)明有發(fā)霉、蟲蛀的中藥材或中藥飲片，均應(yīng)定性為劣藥。其次，制劑、原料藥和中成藥的顏色（包括藥品的表面、斷面和內(nèi)容物等）、形狀發(fā)生變化（如大小不一、破損、癟縮、畸形、結(jié)塊等）的，或者嗅、味、溶解度以及物理常數(shù)與標(biāo)準(zhǔn)不符的，均應(yīng)定性為按劣藥論處。此外，藥品劑型發(fā)生一些其他變化，如糖衣片發(fā)生裂片、花斑、表面不光滑、吸潮、粘連；丸劑發(fā)生裂丸、粘連等，同樣也不符合規(guī)定，應(yīng)定性為按劣藥論處。




　　含量測定不符合規(guī)定的判別。含量測定是指用化學(xué)的、物理的或生物測定的方法測定原料及制劑中有效成分的含量。一種藥品測得的含量與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定相比，無論是高還是低都是不符合規(guī)定的，均應(yīng)定性為劣藥。




　　檢查項(xiàng)不符合規(guī)定的判別。檢查項(xiàng)下規(guī)定的各項(xiàng)是指藥品在加工、生產(chǎn)和貯藏過程中可能含有并需要控制的物質(zhì)，包括有效性、均一性、純度要求和安全性四個方面。不同劑型的藥品其檢查項(xiàng)下的檢查項(xiàng)各有不同。一種藥品檢查項(xiàng)下如有一項(xiàng)或多項(xiàng)不符合規(guī)定，都應(yīng)定性為按劣藥論處。




　　因此，對藥品檢驗(yàn)報(bào)告書中載明的，如浸出物測定、裝量差異、重量差異、溶出度、釋放度、水分、微生物限度、PH值、干燥失重、相對密度等其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，或有證據(jù)證明符合《藥品管理法》第四十九條第三款第（一）項(xiàng)到第（五）項(xiàng)規(guī)定情形的，均應(yīng)定性為按劣藥論處

編輯：商務(wù)部