國家食品藥品監(jiān)督管理局修訂奧利司他制劑和鎮(zhèn)定催眠藥說明書
2010/9/17  閱讀數(shù)：

    環(huán)球醫(yī)藥信息網(wǎng)記者日前從國家食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，為控制藥品使用風(fēng)險(xiǎn)，國家食品藥品監(jiān)督管理局決定對奧利司他制劑和鎮(zhèn)定催眠藥說明書進(jìn)行修訂。
    在新修訂的奧利司他制劑說明書【不良反應(yīng)】項(xiàng)中，更新為“使用奧利司他已有罕見的轉(zhuǎn)氨酶升高、堿性磷酸酶升高和重度肝炎的報(bào)告，并出現(xiàn)肝衰竭病例，其中部分患者需要進(jìn)行肝移植或可直接導(dǎo)致死亡。奧利司他還有發(fā)生罕見過敏反應(yīng)的報(bào)道，主要臨床表現(xiàn)為瘙癢、皮疹、蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫、支氣管痙攣和過敏性反應(yīng)，出現(xiàn)大皰疹十分罕見。上市后監(jiān)測還發(fā)現(xiàn)有胰腺炎的報(bào)道。”【注意事項(xiàng)】項(xiàng)中，更新為“由于奧利司他上市后發(fā)生了罕見的急性肝細(xì)胞壞死或急性肝衰竭的嚴(yán)重肝損傷報(bào)道，其中部分病例需要進(jìn)行肝移植或可直接導(dǎo)致死亡，故處方醫(yī)生應(yīng)指導(dǎo)患者主動(dòng)報(bào)告服用奧利司他后出現(xiàn)任何肝功能障礙癥狀和體征（如食欲減退、瘙癢、黃疸、尿色深、糞便色淺、右上象限疼痛）。當(dāng)出現(xiàn)前述任何癥狀時(shí)，應(yīng)立即停用奧利司他和其他可疑藥品，并檢驗(yàn)肝功能�！�




    環(huán)球醫(yī)藥信息網(wǎng)同時(shí)了解到，在新修訂的鎮(zhèn)定催眠藥說明書【不良反應(yīng)】項(xiàng)中，增加了首次服用本品初期可能出現(xiàn)過敏性休克（嚴(yán)重過敏反應(yīng)）和血管性水腫（嚴(yán)重面部浮腫）。服用本品可能引起睡眠綜合癥行為，包括駕車夢游、夢游做飯和吃東西等潛在危險(xiǎn)行為的內(nèi)容。��


編輯：恒業(yè)