我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的申報(bào)和審查
2010/9/17  閱讀數(shù)：

　　□國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心  田少雷




　　藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)申報(bào)




　　按照《藥物臨床試驗(yàn)資格認(rèn)定管理辦法（試行）》的要求，申請(qǐng)成為藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須具備下列條件：（1）取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可；（2）申請(qǐng)資格認(rèn)定的專業(yè)應(yīng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可診療科目一致；（3）具有與藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施；（4）具有與承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的診療技術(shù)能力；（5）具有與承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的床位數(shù)和受試者人數(shù)，具有承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的組織管理機(jī)構(gòu)和人員；（6）具有能夠承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的研究人員并經(jīng)過(guò)藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)與法規(guī)的培訓(xùn)；（7）具有藥物臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)****作規(guī)程；（8）具有防范和處理藥物臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件的管理機(jī)制和措施。




　　臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定程序




　　臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定程序包括下列環(huán)節(jié)：




　�。ㄒ唬┨岢錾暾�(qǐng)。申請(qǐng)資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)所具備的藥物臨床試驗(yàn)的技術(shù)要求及設(shè)施條件和專業(yè)特長(zhǎng)，提交相應(yīng)的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及專業(yè)的資格認(rèn)定申請(qǐng)。應(yīng)填寫《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定申請(qǐng)表》，并報(bào)送其他要求的書面文件及電子資料。




　　（二）初審和形式審查。首先，由申請(qǐng)單位所在地省級(jí)衛(wèi)生廳（局）對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行初審。初審的內(nèi)容包括：醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可、醫(yī)療機(jī)構(gòu)概況、專業(yè)科室和衛(wèi)生技術(shù)人員及其他相關(guān)技術(shù)能力與設(shè)施情況、醫(yī)療中受試者受到損害事件的防范和處理預(yù)案等。對(duì)經(jīng)初審符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)將其資格認(rèn)定申報(bào)資料移交同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局。然后，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)同級(jí)衛(wèi)生廳（局）移交的資格認(rèn)定的申報(bào)資料進(jìn)行形式審查。形式審查的內(nèi)容包括：醫(yī)療機(jī)構(gòu)概況、藥物臨床試驗(yàn)組織管理機(jī)構(gòu)設(shè)置與負(fù)責(zé)人情況、申請(qǐng)資格認(rèn)定的專業(yè)科室及人員情況、申請(qǐng)資格認(rèn)定的專業(yè)科室年平均門診診療人次和入出院人次、藥物臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)****作規(guī)程的制訂情況、研究人員參加藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)和相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)情況、實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)的情況（近3年內(nèi)已完成和正在進(jìn)行的藥物臨床試驗(yàn)）、機(jī)構(gòu)主要儀器設(shè)備情況等。對(duì)經(jīng)審查符合要求的資格認(rèn)定申報(bào)資料，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。




　�。ㄈ�）正式受理。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行受理審查，做出是否受理的決定，并書面通知申請(qǐng)機(jī)構(gòu)及其所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生廳（局）。




　　（四）現(xiàn)場(chǎng)檢查。對(duì)申報(bào)資料受理審查符合要求的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)其藥品認(rèn)證管理中心，由后者組織檢查組對(duì)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查組一般由3~5名監(jiān)督管理人員和專家組成。在現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中，被檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)配合檢查組工作，保證所提供的資料真實(shí)，并指派1名人員協(xié)助檢查組工作。檢查人員應(yīng)嚴(yán)格按照現(xiàn)場(chǎng)檢查程序和《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題如實(shí)記錄，必要時(shí)應(yīng)予取證�，F(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束時(shí)，檢查組應(yīng)進(jìn)行評(píng)定匯總，做出現(xiàn)場(chǎng)檢查綜合評(píng)定意見(jiàn)。




　　（五）審核�，F(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心將檢查結(jié)果錄入藥物臨床試驗(yàn)資格認(rèn)定數(shù)據(jù)庫(kù)，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況進(jìn)行綜合分析評(píng)定，提出資格認(rèn)定的檢查意見(jiàn)，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同衛(wèi)生部對(duì)資格認(rèn)定的檢查意見(jiàn)進(jìn)行審核，并將審核結(jié)果書面通知被檢查機(jī)構(gòu)及其所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生廳（局）。對(duì)資格認(rèn)定檢查確定需要整改的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出限期整改通知書。在規(guī)定期限內(nèi)完成整改的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提交整改報(bào)告。整改符合要求的，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證管理中心組織檢查組再次進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。




　　（六）發(fā)證和公告。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)通過(guò)資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)頒發(fā)證書并在其網(wǎng)站（www.sfda.gov.cn）上予以公告。

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