嚴(yán)格準(zhǔn)入門檻完善法律規(guī)范
2010/9/15  閱讀數(shù)：

嚴(yán)格準(zhǔn)入門檻
完善法律規(guī)范






——非藥品冒充藥品現(xiàn)象成因及監(jiān)管對(duì)策






　　□安徽省廣德縣食品藥品監(jiān)管局　胡圣武




　　非藥品冒充藥品的特點(diǎn)




　　1.冒充的產(chǎn)品種類多。主要以食品和保健食品類居多，其次是消毒產(chǎn)品、保健用品和化妝品，還有一部分為醫(yī)療器械（主要是外用貼膏類產(chǎn)品）。




　　2.產(chǎn)品違規(guī)審批，批準(zhǔn)文號(hào)樣式多。非藥品冒充藥品的產(chǎn)品，大多通過(guò)各種途徑取得一個(gè)其他批準(zhǔn)文號(hào)，以合法的身份上市。而批準(zhǔn)的部門眾多，主要是各級(jí)衛(wèi)生部門審批的許可證號(hào)或批準(zhǔn)文號(hào)，如衛(wèi)食字、衛(wèi)食準(zhǔn)字、衛(wèi)消字、衛(wèi)妝字、衛(wèi)食健字等；此外還有各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門審批的，如國(guó)食健字、食藥監(jiān)健用字、食藥管械準(zhǔn)字、食藥監(jiān)械準(zhǔn)字等，還有許多產(chǎn)品僅標(biāo)示商標(biāo)注冊(cè)號(hào)或衛(wèi)生檢測(cè)報(bào)告書編號(hào)，實(shí)為未經(jīng)任何部門批準(zhǔn)的產(chǎn)品。




　　3.產(chǎn)品使用藥品名稱、劑型，包裝上標(biāo)注藥品功能。有的產(chǎn)品直接使用藥品通用名稱，如“復(fù)方甘草片”、“健胃消食片”等。有的產(chǎn)品名稱與藥品相近或相似，其外包裝、成分標(biāo)示和適用范圍與同類藥品基本相同，如食字號(hào)“斯大舒”、衛(wèi)消證字號(hào)“666皮炎平”等，消費(fèi)者如不仔細(xì)辨認(rèn)很難分清。




　　4.產(chǎn)品含有藥物成分，多為制藥企業(yè)生產(chǎn)。產(chǎn)品基本上含有藥物成分，尤其是標(biāo)示含有中藥成分較為普遍，以既是食品又是藥品的中藥為主，部分產(chǎn)品含有化學(xué)藥物成分。產(chǎn)品大多數(shù)由藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，部分由保健品企業(yè)生產(chǎn)，少數(shù)由食品企業(yè)生產(chǎn)。




　　非藥品冒充藥品的原因分析




　　1.非藥品審批不嚴(yán)，企業(yè)規(guī)避監(jiān)管。企業(yè)將藥品以食品等非藥品名義生產(chǎn)，其目的是降低生產(chǎn)條件和生產(chǎn)成本，規(guī)避食品藥品監(jiān)管部門按照藥品的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)其進(jìn)行高門檻、嚴(yán)要求的審批和監(jiān)管。藥品注冊(cè)、審批、生產(chǎn)非常嚴(yán)格，需要投入大量費(fèi)用，且必須通過(guò)GMP等認(rèn)證；而非藥品生產(chǎn)條件要求很低，人員要求也不高，生產(chǎn)成本低，資金投入少。如生產(chǎn)消毒產(chǎn)品僅需做消毒效果評(píng)價(jià)，時(shí)間較短，費(fèi)用僅需幾萬(wàn)元左右。生產(chǎn)普通食品則只需領(lǐng)取衛(wèi)生許可證，不需要進(jìn)行品種審批。近年來(lái)，一些沒(méi)有通過(guò)GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，利用現(xiàn)有的設(shè)備和人員條件，看準(zhǔn)食品、消毒產(chǎn)品、一類醫(yī)療器械等準(zhǔn)入門檻低，保健用品監(jiān)管空白，衛(wèi)生許可證只針對(duì)企業(yè)的基本衛(wèi)生條件而不針對(duì)具體產(chǎn)品，生產(chǎn)具體產(chǎn)品不需要取得批準(zhǔn)文號(hào)等打“擦邊球”，通過(guò)辦理衛(wèi)生許可證以食品或消毒產(chǎn)品等名義生產(chǎn)“藥品”。




　　2.現(xiàn)行法律法規(guī)不完善。從產(chǎn)品名稱看，現(xiàn)行法律法規(guī)沒(méi)有明文規(guī)定藥品通用名稱不能作為普通商品名稱使用，也沒(méi)有規(guī)定非藥品不能采用藥品的相同劑型；同時(shí)對(duì)非藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書及宣傳材料進(jìn)行含有預(yù)防、治療、診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳，沒(méi)有規(guī)定法律責(zé)任。




　　3.保健用品監(jiān)管法律法規(guī)缺失。我國(guó)對(duì)保健用品的界定缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)保健用品監(jiān)管的法律法規(guī)。只有少數(shù)地方出臺(tái)了地方法規(guī)、規(guī)章，但規(guī)定的審批部門不同，有的審批權(quán)在藥品監(jiān)管部門，有的在衛(wèi)生部門，且對(duì)保健用品界定不統(tǒng)一，多與藥品混淆，導(dǎo)致保健用品審批混亂，準(zhǔn)入條件低。




　　非藥品冒充藥品的監(jiān)管對(duì)策




　　1.規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序，依法嚴(yán)格監(jiān)管。對(duì)那些宣稱具有防治疾病功能，產(chǎn)品說(shuō)明書、包裝、標(biāo)簽、宣傳品對(duì)產(chǎn)品功效的描述，與《藥品管理法》中藥品的定義吻合的產(chǎn)品，應(yīng)按《藥品管理法》關(guān)于藥品的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)管。對(duì)那些本質(zhì)是藥品卻由其他部門審批或由食品藥品監(jiān)管部門按其他產(chǎn)品進(jìn)行審批，未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的產(chǎn)品，應(yīng)認(rèn)定其為“非藥品冒充藥品”，依照《藥品管理法》第四十八條規(guī)定按假藥論處。




　　2.完善有關(guān)法律法規(guī)。對(duì)《藥品管理法實(shí)施條例》第四十三條的規(guī)定，應(yīng)明確對(duì)應(yīng)的處罰條款。建議對(duì)下列幾類未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的產(chǎn)品，直接按《藥品管理法》第四十八條第三款第（二）項(xiàng)規(guī)定按假藥論處，不需載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果：（1）以藥品通用名稱作為產(chǎn)品名稱的；（2）標(biāo)明功能主治、適應(yīng)癥或療效的；（3）含有藥物成分的（除國(guó)家規(guī)定藥食兩用外）；（4）以藥品特征進(jìn)行標(biāo)示或宣傳的；（5）標(biāo)示有藥品功能性語(yǔ)言和暗示治療作用的；（6）宣傳藥品功能療效的。




　　3.落實(shí)責(zé)任，加強(qiáng)監(jiān)管。堅(jiān)持“誰(shuí)審批，誰(shuí)監(jiān)管”的原則，建立各監(jiān)管環(huán)節(jié)的責(zé)任追究制，嚴(yán)禁各部門批準(zhǔn)的非藥品有涉藥宣傳內(nèi)容。責(zé)令審批部門對(duì)各自審批的非藥品進(jìn)行清理和整頓，對(duì)超越權(quán)限審批的實(shí)質(zhì)為藥品卻核發(fā)了非藥品生產(chǎn)許可和批準(zhǔn)文號(hào)的予以撤銷。




　　4.建立健全非藥品在生產(chǎn)、銷售、宣傳等方面的法律法規(guī)。建議對(duì)非藥品應(yīng)按照產(chǎn)品類別規(guī)定審批部門和審批權(quán)限，在審批過(guò)程中規(guī)范其名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、包裝標(biāo)示和說(shuō)明書內(nèi)容，禁止其標(biāo)明功能主治、適應(yīng)癥或療效，禁止宣傳或暗示有治療疾病的功能。非藥品應(yīng)有與藥品明顯區(qū)別的標(biāo)示，不得用藥品通用名稱命名。非藥品生產(chǎn)企業(yè)不得用含有“制藥、藥業(yè)、醫(yī)藥”等文字作為企業(yè)名稱。

編輯：商務(wù)部