從制度上理順消毒產(chǎn)品與藥械的關(guān)系
2010/9/15  閱讀數(shù)：

從制度上理順消毒產(chǎn)品與藥械的關(guān)系




——對消毒產(chǎn)品冒充藥品問題的法律分析




　　市場上許多食字號、健字號、消字號等非藥品，其名稱、外包裝類似藥品，標(biāo)明含有藥物成分，宣稱具有防治疾病的功能，并以藥品的形式生產(chǎn)和銷售，這種被稱為“非藥品冒充藥品”的違法現(xiàn)象近年來愈演愈烈，嚴重擾亂了藥品市場秩序，也給人民群眾用藥安全帶來了嚴重隱患�！胺撬幤访俺渌幤贰彪m然一直是藥品監(jiān)管部門市場整治的重點，但由于現(xiàn)行法律規(guī)定不明確，執(zhí)法人員在定性處理和法律適用上存在諸多困惑。為此，本版今日刊登三篇文章，對消毒產(chǎn)品冒充藥品的定性處理，非藥品冒充藥品的成因、監(jiān)管對策以及法律適用等做一探討，希望對基層藥品監(jiān)管執(zhí)法人員查處此類違法行為有所幫助。






　　□廣東省云浮市食品藥品監(jiān)管局  陳楊忠




　　2009年11月13日，衛(wèi)生部監(jiān)督局根據(jù)各省對15700余條涉嫌冒充藥品的“消字號”產(chǎn)品信息名單核實反饋的情況，確認了有8588條產(chǎn)品信息中的“消字號”是虛假或無效的，并要求各省在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)此類產(chǎn)品仍在銷售，應(yīng)及時移交當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門查處（見《衛(wèi)生部監(jiān)督局關(guān)于核查處理涉嫌冒充藥品的“消字號”產(chǎn)品的通知》）。當(dāng)前，在消毒產(chǎn)品冒充藥品整治行動中，執(zhí)法人員主要就是依據(jù)經(jīng)本省衛(wèi)生行政部門確認的違法產(chǎn)品名單開展檢查工作。然而，由于名單中的產(chǎn)品信息量大且排序不夠合理，影響了現(xiàn)場檢查效率；另外不足的是，名單中大多是標(biāo)示本省企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，制約了整治范圍。在此，筆者結(jié)合消毒產(chǎn)品管理制度和2009年11月5日國家局、衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于開展非藥品冒充藥品整治行動的公告》，以探討可直接按假藥論處的消毒產(chǎn)品。




　　消毒產(chǎn)品的含義和種類




　　2002年修訂頒布的《消毒管理辦法》第四十九條第三款規(guī)定，消毒產(chǎn)品：包括消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。該條款只是列舉了消毒產(chǎn)品的種類，并無闡明其確切的含義。如果回顧1992年修訂頒布的《消毒管理辦法》，消毒產(chǎn)品，是指用于或需要消毒（殺滅、消除微生物）的產(chǎn)品。用于消毒的產(chǎn)品，即消毒劑和消毒器械；需要消毒的產(chǎn)品，即衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。由于修訂后的《辦法》放棄了概念界定，目前對于何謂消毒產(chǎn)品，只能看其是否納入了衛(wèi)生部公布的消毒產(chǎn)品分類目錄中。2002年6月7日，衛(wèi)生部就印發(fā)了《消毒產(chǎn)品分類目錄》，其后有所調(diào)整。當(dāng)前最新的目錄是2009年11月16日衛(wèi)生部印發(fā)的《生產(chǎn)類別分類目錄》。




　　消毒產(chǎn)品的管理方式和監(jiān)管范圍




　　《消毒管理辦法》規(guī)定，生產(chǎn)消毒產(chǎn)品的企業(yè)應(yīng)取得所在地省級衛(wèi)生行政部門發(fā)放的衛(wèi)生許可證——編號格式：（省、自治區(qū)、直轄市簡稱）衛(wèi)消證字（發(fā)證年份）第××××號，有效期四年，換證時延用原衛(wèi)生許可證編號——方可從事消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)。其中，消毒劑和消毒器械實行許可管理，衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品實行備案管理。




　　首先，生產(chǎn)消毒劑、消毒器械的，應(yīng)向所在地省級衛(wèi)生行政部門申請，報衛(wèi)生部審批。對批準(zhǔn)的產(chǎn)品，發(fā)給消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件，批準(zhǔn)文號格式為：衛(wèi)消字（年份）第××××號。申請進口消毒劑、消毒器械的，應(yīng)直接向衛(wèi)生部申請。對批準(zhǔn)進口的產(chǎn)品，發(fā)給進口消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件，批準(zhǔn)文號格式為：衛(wèi)消進字（年份）第××××號。上述消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件有效期四年，換發(fā)時延用原批準(zhǔn)文號。




　　其次，衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品在投放市場前，應(yīng)向省級衛(wèi)生行政部門備案。對符合要求的，發(fā)給備案憑證，備案文號格式為：（省、自治區(qū)、直轄市簡稱）衛(wèi)消備字（發(fā)證年份）第××××號。進口衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品在首次進入中國市場銷售前，應(yīng)向衛(wèi)生部備案。對符合要求的，發(fā)給備案憑證，備案文號格式為：衛(wèi)消備進字（發(fā)證年份）第××××號。上述衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品的備案憑證沒有有效期限制。




　　在此值得探討的是，產(chǎn)品的備案管理與許可管理到底有何不同？從《行政許可法》的規(guī)定來看，行政許可的類型可分為一般許可、特許、認可、核準(zhǔn)和登記五類。其中與備案相似的就是登記。然而《行政許可法》中的登記，是指由行政機關(guān)確立個人、企業(yè)或其他組織的特定主體資格，而與產(chǎn)品無關(guān)。且學(xué)理上一般認為，登記和備案側(cè)重于形式審查和事后檢查，行政許可側(cè)重于實質(zhì)審查和事前審查。因此產(chǎn)品的備案管理，實質(zhì)上是一種信息收集手段，起存案備查的作用，本不具有行政許可的性質(zhì)和效力。即使產(chǎn)品未經(jīng)備案，也不影響其生產(chǎn)流通（除非在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題），可以處罰的只是生產(chǎn)企業(yè)的不按時或不如實備案行為。但在現(xiàn)實中，備案卻往往成為一種變相的許可或?qū)徟�，產(chǎn)生名與實相背離的混亂。




　　如2003年2月27日，國務(wù)院就明確取消衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品審批；同年11月14日，衛(wèi)生部決定不再將一次性使用醫(yī)療用品納入消毒產(chǎn)品管理。對于衛(wèi)生用品，衛(wèi)生部自2004年6月29日起，正式取消備案管理。2005年5月30日進一步?jīng)Q定將專用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜等特定部位的具有抗（抑）菌功能的產(chǎn)品以及口罩和避孕套，不再納入消毒產(chǎn)品管理。上述措施不僅規(guī)范了消毒產(chǎn)品管理方式，且在制度上避免與藥品和醫(yī)療器械相混淆。因為《消毒管理辦法》中的一次性使用醫(yī)療用品，其實就是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中的一次性使用醫(yī)療器械，同物異名而已。而專用于人體足部等特定部位的具有抗（抑）菌功能的產(chǎn)品以及口罩和避孕套，也往往與藥械重復(fù)管理。




　　對于消毒劑和消毒器械，衛(wèi)生部也在管理方式和監(jiān)管范圍上做了調(diào)整。如2005年5月30日，衛(wèi)生部決定取消對紫外線殺菌燈、食具消毒柜、壓力蒸汽滅菌器和75%單方乙醇消毒液的衛(wèi)生許可，要求生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品上市后2個月內(nèi)向所在地衛(wèi)生行政部門備案。2009年11月11日，衛(wèi)生部進一步取消備案管理，要求產(chǎn)品責(zé)任單位對七類不需要取得產(chǎn)品衛(wèi)生許可的消毒產(chǎn)品在首次上市前進行衛(wèi)生安全評價，并對評價結(jié)果負責(zé)。2010年5月18日，衛(wèi)生部決定取消以次氯酸鈉或戊二醛為主要有效成分的消毒劑的衛(wèi)生行政許可，實行產(chǎn)品首次上市前衛(wèi)生安全評價管理。在監(jiān)管范圍方面，2005年5月30日，衛(wèi)生部也決定將專用于人體足部等特定部位的具有消毒功能的產(chǎn)品，不再納入消毒產(chǎn)品管理。




　　消毒產(chǎn)品冒充藥品的認定和處理




　　如上所述，當(dāng)前在消毒產(chǎn)品冒充藥品的整治行動中，執(zhí)法人員主要就是依據(jù)違法產(chǎn)品名單開展檢查工作，但存在檢查效率較低和整治范圍較窄的局限性。而根據(jù)國家局、衛(wèi)生部《關(guān)于開展非藥品冒充藥品整治行動的公告》，認定非藥品冒充藥品，核心要素只有兩個：1．非藥品的標(biāo)簽、說明書中宣稱具有功能主治、適應(yīng)癥或者明示預(yù)防疾病、治療功能或藥用療效等，以及產(chǎn)品名稱與藥品名稱相同或類似；2．非藥品上未標(biāo)示產(chǎn)品批準(zhǔn)文號或標(biāo)示虛假、無效批準(zhǔn)文號。只要產(chǎn)品上同時具備了這兩個要素，即可直接依據(jù)《藥品管理法》第一百零二條第二款、第三十一條第一款和第四十八條第三款第（二）項的規(guī)定，按假藥論處。




　　實踐中，由于藥品監(jiān)管執(zhí)法人員大都具有藥學(xué)等專業(yè)知識，或在日常監(jiān)管工作中掌握了大量的資料和信息，積累了豐富經(jīng)驗，一般均可直接判斷某一產(chǎn)品是否冒充藥品。令筆者疑惑的是，假如某一消毒產(chǎn)品僅僅因為其產(chǎn)品名稱與藥品名稱類似，而不涉及適應(yīng)癥或功能主治，是否可以認定其冒充藥品？2001年4月11日衛(wèi)生部印發(fā)的《健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定》第八條第（四）項中，只是禁止健康相關(guān)產(chǎn)品命名時使用“已經(jīng)批準(zhǔn)的藥品名”，且藥品管理法律規(guī)范中并未規(guī)定與藥品名稱類似的產(chǎn)品按藥品管理。因此，除產(chǎn)品名稱本身就涉及適應(yīng)癥或功能主治外，對于僅僅因為產(chǎn)品名稱與藥品名稱類似的消毒產(chǎn)品，筆者認為應(yīng)謹慎認定其冒充藥品。




　　在批準(zhǔn)文號方面，根據(jù)現(xiàn)行制度可以直接判斷未經(jīng)批準(zhǔn)的情形主要有：1．消毒產(chǎn)品上僅標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)許可證號，而未標(biāo)示任何批準(zhǔn)文號；2．消毒產(chǎn)品上標(biāo)示的批準(zhǔn)文號，實際上是生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可證號（這是最常見的情形）；3．消毒產(chǎn)品上標(biāo)示的批準(zhǔn)文號，是早已取消了的備案文號。對符合這三種情形的，若當(dāng)事人對執(zhí)法人員的判斷提出異議，其應(yīng)提供證據(jù)證明這些產(chǎn)品確曾經(jīng)過有關(guān)機關(guān)的批準(zhǔn)。只要達到表面可信的標(biāo)準(zhǔn)，執(zhí)法人員應(yīng)請求有關(guān)機關(guān)查明其真?zhèn)涡浴Ｈ舢?dāng)事人不能提供任何證據(jù)，根據(jù)現(xiàn)行制度，執(zhí)法人員有理由直接認定這些產(chǎn)品就是未依法經(jīng)過批準(zhǔn)而生產(chǎn)的。當(dāng)然，若消毒產(chǎn)品上標(biāo)示的批準(zhǔn)文號與現(xiàn)行制度相符，且不能排除已取消許可管理或不再納入消毒產(chǎn)品管理，執(zhí)法人員應(yīng)根據(jù)違法產(chǎn)品名單核對或發(fā)函查明其合法性，而不宜擅自判斷和處理。




　　對消毒產(chǎn)品管理的制度建議




　　當(dāng)前，消毒產(chǎn)品管理制度不能說不完善。如《消毒管理辦法》第三十三條明確規(guī)定：“消毒產(chǎn)品的命名、標(biāo)簽（含說明書）應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定。消毒產(chǎn)品的標(biāo)簽（含說明書）和宣傳內(nèi)容必須真實，不得出現(xiàn)或暗示對疾病的治療效果�！�2005年衛(wèi)生部又印發(fā)了《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》，就消毒產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書標(biāo)注的有關(guān)內(nèi)容以及書寫要求做了詳細規(guī)定，同時明確對于違反該規(guī)范的行為，應(yīng)按照違反《消毒管理辦法》第三十三條的規(guī)定，依據(jù)第四十七條查處。




　　然而近年來，消毒產(chǎn)品冒充藥品卻愈演愈烈，成泛濫之勢，筆者認為這與相關(guān)制度設(shè)計本身的不科學(xué)、不合理有關(guān)。如1987年9月18日實施的《消毒管理辦法》第三十三條規(guī)定：“本辦法消毒藥劑的管轄范圍為‘中國藥典’上已收載的消毒藥品以外的其它一切消毒藥劑�！边@說明在當(dāng)初的藥典上，其實已有“消毒藥品”類別，另行增加“消毒藥劑”并按消毒產(chǎn)品管理，是否必要？1992年8月31日，衛(wèi)生部修訂了《消毒管理辦法》，將消毒藥劑和消毒器械的范圍界定為包括：“在國內(nèi)生產(chǎn)，未列入《中華人民共和國藥典》（現(xiàn)行版）的消毒劑或者使用已列入藥典的消毒劑配制成的復(fù)方消毒劑和消毒器械”等。這在制度上進一步混淆了產(chǎn)品管理類別。2002年3月28日，衛(wèi)生部再次修訂了《消毒管理辦法》，正式將“消毒藥劑”替換成“消毒劑”。然而時至今日，即使是2009年12月26日公布的《侵權(quán)責(zé)任法》第五十九條規(guī)定中依然沿用“消毒藥劑”這一用語。




　　不僅消毒產(chǎn)品管理制度容易與藥品管理制度相沖突，且與醫(yī)療器械管理制度也容易產(chǎn)生沖突。前面已述，一次性使用醫(yī)療用品，其實就是一次性使用醫(yī)療器械。盡管在《行政許可法》出臺前后，衛(wèi)生部已經(jīng)規(guī)范了消毒產(chǎn)品的范圍，不再將其納入《消毒管理辦法》管理，但目前仍然存在一些交叉、重復(fù)。如2009年9月10日國家局在《關(guān)于調(diào)整醫(yī)用室內(nèi)空氣消毒設(shè)備管理的通知》中，明確不再將醫(yī)用室內(nèi)空氣消毒設(shè)備按照醫(yī)療器械實施行政許可。其實質(zhì)就是為了避免與衛(wèi)生行政部門管理的消毒器械重復(fù)許可。




　　對于上述問題，筆者認為有必要在制度上系統(tǒng)地理順消毒產(chǎn)品與藥品和醫(yī)療器械的關(guān)系，畢竟現(xiàn)行的消毒產(chǎn)品管理制度在監(jiān)管方式和監(jiān)管范圍上已做了許多調(diào)整。另外，對不再納入消毒產(chǎn)品管理且不涉嫌冒充藥械的“消字號”產(chǎn)品，至今也未明確由誰監(jiān)管和如何監(jiān)管，建議有關(guān)部門對此予以明確。

編輯：商務(wù)部