填補空白 與時偕行
2010/9/15  閱讀數(shù)：

填補空白 與時偕行




——對《藥品管理法》修訂的幾點建議




　　目前，《藥品管理法》的修訂工作正在開展，我作為《中國醫(yī)藥報·法治周刊》的忠實讀者，特借貴刊提幾點建議。




　　對假藥的說明要明確




　　《藥品管理法》第四十八條規(guī)定“依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的藥品，按假藥論處”。




　　建議：涉及批準的項目應明確，比如：批準的項目有《藥品生產(chǎn)許可證》、生產(chǎn)批件、注冊和GMP認證證書批準等，其危害嚴重程度也不一樣；而“依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的”是否應該明確藥品必檢的項目，哪怕只要一個項目未檢就可判定為假藥。




　　對劣藥的說明要明確




　　《藥品管理法》第四十九條規(guī)定“藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥”。此規(guī)定未明確“不符合”的程度，也就是說，含量哪怕只有標準規(guī)定的1%，也只能被判定為劣藥。




　　建議：組織專家進行論證，明晰判定為劣藥的具體標準，完善判定為劣藥的具體情形。




　　




　　加強藥品廣告監(jiān)管




　　電視、廣播中藥品及保健食品夸大功能主治、療效等嚴重欺騙和誤導消費者的行為比比皆是，作為藥品監(jiān)督管理部門只有藥品廣告的審批權，沒有執(zhí)法查處權，不利于藥品廣告的監(jiān)管工作。




　　建議：完善藥品廣告監(jiān)管條款，理順藥品廣告監(jiān)管體制。




　　增設藥品召回制度




　　藥品關乎公眾身體健康和生命安全，如發(fā)現(xiàn)問題藥品，應在第一時間實施召回。因此，增設藥品召回制度非常重要。




　　建議：規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)銷售的藥品不符合藥品標準，立即停止生產(chǎn)，召回并通知相關客戶。同時藥品監(jiān)管部門也可以責令召回或者停止經(jīng)營，提高藥品召回制度的法律地位。




　　完善藥品研發(fā)規(guī)制條款




　　《藥品管理法》第四條規(guī)定：“國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權益�！钡珜λ幤费兄迫绾喂芾砦醋鲈敿氁�(guī)定。由于藥品的特殊性，任何單位或個人研制藥品，需要有一定的條件限制。




　　建議：研制的主體應具備相應的技術資格和條件；研制產(chǎn)品的目的不能危害公共安全，如對研制毒品的行為就應當有禁止性規(guī)定；藥品研制過程中可能會使用到一些特殊藥品或原料藥，要規(guī)定研制人采購的用于藥品研制的原料必須從合法渠道購進，且不能使用假劣原料；對研制新藥如何進行鼓勵和保護，應當有具體的規(guī)定。




　　新藥定義要準確




　　《藥品管理法實施條例》中對新藥的定義為：“是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”，此定義過于寬泛，導致偽新藥泛濫，占用了大量的監(jiān)管審批資源，影響審批效率。




　　建議：對于新藥應突出“新”字，以促進新藥的研發(fā)與生產(chǎn)，提高藥品生產(chǎn)企業(yè)的競爭能力。




　　提高行業(yè)準入門檻




　　國內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)眾多，創(chuàng)新能力低下，低成本競爭激烈，造成資源浪費，無法真正提高國內(nèi)的制藥水平，加上地方保護主義，區(qū)域發(fā)展的不平衡，導致藥品生產(chǎn)質量管理及監(jiān)管水平參差不齊。




　　建議：提高藥品行業(yè)的準入門檻，建立完善的市場淘汰機制，優(yōu)勝劣汰。




　　強化企業(yè)責任意識




　　藥品生產(chǎn)企業(yè)是保證藥品質量的第一責任人，而企業(yè)法人代表和企業(yè)負責人則是企業(yè)的第一責任人。




　　建議：制定條款明確企業(yè)法人代表和企業(yè)負責人法律責任，加大對違法違規(guī)企業(yè)的法人代表和企業(yè)負責人的處罰力度。




　　嚴格落實藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范




　　在不符合GMP條件下生產(chǎn)藥品的行為絕不亞于假藥、劣藥所帶來的危害。




　　建議：明確將藥品生產(chǎn)條件作為評判不合格藥品的依據(jù)，對其處罰應視情形參照或等同假藥、劣藥的處罰。

編輯：商務部