中華人民共和國藥品管理法實(shí)施辦法（五）——藥品的批準(zhǔn)文號
2010/8/13  閱讀數(shù)：

第五章　藥品的批準(zhǔn)文號




 




　　第二十二條　生產(chǎn)新藥由生產(chǎn)單位向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門提出申請，經(jīng)審核批準(zhǔn)發(fā)給批準(zhǔn)文號，但生產(chǎn)中藥飲片除外。




　　生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)或者省、自治區(qū)、直轄市標(biāo)準(zhǔn)的藥品，由生產(chǎn)單位向省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門提出申請。衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在征求同級藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門的意見后，決定是否發(fā)給批準(zhǔn)文號，但生產(chǎn)中藥飲片除外。




　　第二十三條　藥品生產(chǎn)企業(yè)申請批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門指定的藥品檢驗(yàn)所送交檢驗(yàn)樣品和必要的資料，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)及時作出檢驗(yàn)報(bào)告，送交負(fù)責(zé)審核的衛(wèi)生行政部門。衛(wèi)生行政部門在收到檢驗(yàn)報(bào)告的30日內(nèi)，作出是否發(fā)給批準(zhǔn)文號的決定。




　　第二十四條　藥品的批準(zhǔn)文號在5年內(nèi)不得變更，但停產(chǎn)3年以上的藥品，其批準(zhǔn)文號作廢。




　　第二十五條　國務(wù)院衛(wèi)生行政部門對于已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查；經(jīng)藥品審評委員會評價后，對療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人民健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷其批準(zhǔn)文號。

編輯：商務(wù)部