中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施辦法（四）——新藥的審批
2010/8/13  閱讀數(shù)：

　　第十五條　國(guó)家鼓勵(lì)研究、創(chuàng)制新藥，凡有條件的藥品研究單位、高等院校、藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療單位或者個(gè)人都可以從事新藥的研究、創(chuàng)制。
  　第十六條　新藥審批辦法由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。
　　第十七條　新藥研制單位申請(qǐng)進(jìn)行新藥臨床試驗(yàn)，必須按照新藥審批辦法的規(guī)定，報(bào)送有關(guān)資料和樣品。
　　第十八條　新藥臨床試驗(yàn)或者臨床驗(yàn)證，應(yīng)當(dāng)在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的醫(yī)療單位進(jìn)行。
　　第十九條　完成臨床試驗(yàn)或者臨床驗(yàn)證并通過(guò)所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門初審的新藥，由研制單位報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門審批。經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)后，發(fā)給新藥證書。
　　國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在收到全部申報(bào)材料后，盡快組織藥品審評(píng)委員會(huì)審評(píng)，并在審評(píng)后的兩個(gè)月以內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。
　　第二十條　國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門可以成立藥品審評(píng)委員會(huì)，委員會(huì)成員由醫(yī)療、科研、生產(chǎn)、教學(xué)等方面的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專家組成。
　　第二十一條　對(duì)于新藥研制單位或者個(gè)人提交的有關(guān)資料、數(shù)據(jù)、工藝等，臨床試驗(yàn)或者驗(yàn)證單位、審批部門及其工作人員應(yīng)當(dāng)承擔(dān)保密責(zé)任。
編輯：商務(wù)部