中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施辦法（三）——審核批準(zhǔn)許可證的程序
2010/8/13  閱讀數(shù)：

第三章　審核批準(zhǔn)許可證的程序




 




　　第八條　《藥品管理法》第四條第一款規(guī)定的審批程序，是指開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括各種形式的聯(lián)營(yíng)、中外合資企業(yè)、中外合作企業(yè)以及外資企業(yè)），除按照國(guó)家規(guī)定履行基本建設(shè)報(bào)批程序外，必須依次履行下列程序：


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　�。ㄒ唬┯善髽I(yè)或者企業(yè)的上級(jí)部門向所在省、自治區(qū)、直轄市的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門申報(bào)，經(jīng)審查同意后，送同級(jí)衛(wèi)生行政部門；


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　�。ǘ�）經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)，發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。


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　　藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門和衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在各自收到全部申報(bào)材料后的30日內(nèi)，作出是否同意或者批準(zhǔn)的決定。


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　　第九條　藥品生產(chǎn)企業(yè)另設(shè)分廠或者在廠區(qū)外另設(shè)車間的，由藥品生產(chǎn)企業(yè)向分廠或者車間所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門申報(bào)，經(jīng)審查同意后，送同級(jí)衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)辦理《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》應(yīng)注明分廠（車間）和生產(chǎn)范圍。


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　　第十條　《藥品管理法》第十條第一款規(guī)定的審批程序，是指藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（包括專營(yíng)或者兼營(yíng)的批發(fā)、零售商店或者公司）按照以下規(guī)定申請(qǐng)辦理《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》：


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　�。ㄒ唬┙�(jīng)營(yíng)藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，由省、自治區(qū)、直轄市的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門審查同意，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；


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　�。ǘ�）經(jīng)營(yíng)藥品零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，由所在地的自治州、市或者縣的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門審查同意，經(jīng)同級(jí)衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。


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　　藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門和衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在各自收到全部申報(bào)材料后的30日內(nèi)，作出是否同意或者批準(zhǔn)的決定。


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　　第十一條　《藥品管理法》第四條、第十條、第二十二條所稱“藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門”，是指縣以上地方各級(jí)醫(yī)藥歸口管理部門或者人民政府指定的部門。


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　　第十二條　醫(yī)療單位自配制劑，必須向所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)，經(jīng)審查批準(zhǔn)后發(fā)給《制劑許可證》。


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　　受理審查的衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在收到全部申報(bào)材料后30日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。


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　　第十三條　《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《制劑許可證》的有效期為5年。期滿后繼續(xù)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品或者配制制劑的，持證單位應(yīng)當(dāng)在期滿前6個(gè)月重新申請(qǐng)，重新申請(qǐng)的程序與第一次申請(qǐng)的程序相同。


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　　企業(yè)破產(chǎn)或者關(guān)閉，上述許可證應(yīng)當(dāng)由原發(fā)證部門繳銷。


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　　第十四條　《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《制劑許可證》由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一印制。

編輯：商務(wù)部