關(guān)于做好基本藥物全品種電子監(jiān)管實(shí)施工作的通知
2010/8/5  閱讀數(shù)：

關(guān)于做好基本藥物全品種電子監(jiān)管實(shí)施工作的通知




國(guó)食藥監(jiān)辦[2010]237號(hào)




2010年06月17日 發(fā)布




    各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）： 
    
    為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制五項(xiàng)重點(diǎn)改革2010年度主要工作安排的通知》（國(guó)辦函〔2010〕67號(hào)）精神，根據(jù)《關(guān)于基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦〔2010〕194號(hào)）要求，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（下稱國(guó)家局）研究制定了基本藥物全品種電子監(jiān)管實(shí)施工作�，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下： 
    
    一、組織領(lǐng)導(dǎo)和責(zé)任分工 
    基本藥物全品種電子監(jiān)管實(shí)施工作由國(guó)家局信息辦牽頭負(fù)責(zé)，統(tǒng)一組織落實(shí)具體實(shí)施工作，政策法規(guī)司、藥品注冊(cè)司、藥品安全監(jiān)管司、稽查局、信息中心配合。各�。▍^(qū)、市）局要明確分管領(lǐng)導(dǎo)，指定牽頭處室和具體聯(lián)系人，具體負(fù)責(zé)本轄區(qū)基本藥物全品種電子監(jiān)管實(shí)施工作。 
    
    二、實(shí)施步驟 
    （一）培訓(xùn)安排 
    1．培訓(xùn)時(shí)間：2010年7月1日至2010年8月15日 
    2．培訓(xùn)組織：培訓(xùn)工作由國(guó)家局統(tǒng)一部署，各�。▍^(qū)、市）局具體承辦。 
    國(guó)家局負(fù)責(zé)制定培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)課程，編印培訓(xùn)教材，組織師資力量，督促檢查各省培訓(xùn)工作實(shí)施。 
    各�。▍^(qū)、市）局負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)和核實(shí)轄區(qū)內(nèi)電子監(jiān)管的相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)名單，上報(bào)國(guó)家局；安排落實(shí)培訓(xùn)地點(diǎn)，具體承辦培訓(xùn)工作（培訓(xùn)場(chǎng)地要求見(jiàn)附件1）。 
    3．培訓(xùn)內(nèi)容 
    （1）藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的監(jiān)管原理； 
    （2）數(shù)字證書(shū)的發(fā)放； 
    （3）生產(chǎn)企業(yè)入網(wǎng)相關(guān)準(zhǔn)備工作； 
    （4）藥品包裝線改造相關(guān)知識(shí)； 
    （5）藥品賦碼印刷相關(guān)知識(shí)； 
    （6）藥品電子監(jiān)管網(wǎng)客戶端****作方法； 
    （7）監(jiān)管碼掃描終端****作方法。 
    培訓(xùn)方式：半天時(shí)間授課，半天時(shí)間上機(jī)****作并考核。 
    4．人員要求 
    生產(chǎn)線業(yè)務(wù)主管1名：了解企業(yè)產(chǎn)品和生產(chǎn)線情況； 
    軟件系統(tǒng)維護(hù)人員1名：具備基本的計(jì)算機(jī)****作知識(shí)，如執(zhí)行程序、中文錄入等。 
    
    （二）入網(wǎng)要求 
    按照國(guó)食藥監(jiān)辦〔2010〕194號(hào)文件規(guī)定，相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)須辦理藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)。 
    1．凡生產(chǎn)基本藥物品種的中標(biāo)企業(yè)，應(yīng)在2011年3月31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，按規(guī)定做好賦碼、核注核銷(xiāo)和企業(yè)自身預(yù)警處理的準(zhǔn)備工作。 
    2．從2011年4月1日起，對(duì)列入基本藥物目錄的品種，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的，一律不得參與基本藥物招標(biāo)采購(gòu)。 
    3．相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)于2011年3月31日前按要求配備監(jiān)管碼采集設(shè)備，對(duì)所經(jīng)營(yíng)的相關(guān)藥品通過(guò)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)做好核注核銷(xiāo)及預(yù)警處理工作。 
    4．各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)做好藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的入網(wǎng)管理、企業(yè)信息、藥品信息等基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)，并對(duì)藥品數(shù)量和流向進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控。 
    5．2010年各省（區(qū)、市）局已入網(wǎng)和本次入網(wǎng)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)字證書(shū)年服務(wù)費(fèi)（密鑰費(fèi)：300元/把/家企業(yè)）由國(guó)家局支付，各�。▍^(qū)、市）局負(fù)責(zé)統(tǒng)一辦理。 
    企業(yè)如需增加數(shù)字證書(shū)，由企業(yè)自行承擔(dān)費(fèi)用。企業(yè)所發(fā)生的其他相關(guān)費(fèi)用，由企業(yè)自行承擔(dān)。 
    
    三、工作要求 
    （一）各省（區(qū)、市）局應(yīng)將藥品電子監(jiān)管工作的實(shí)施要求以及相關(guān)規(guī)定及時(shí)通知相關(guān)企業(yè)。組織轄區(qū)內(nèi)相關(guān)企業(yè)及時(shí)入網(wǎng)并按時(shí)參加培訓(xùn)。 
    （二）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)培訓(xùn)已由國(guó)家局統(tǒng)一部署，各省局實(shí)施完成。新開(kāi)辦企業(yè)或未參加培訓(xùn)企業(yè)，由各�。▍^(qū)、市）局組織安排，國(guó)家局配合提供相應(yīng)的培訓(xùn)師資和教材。 
    （三）對(duì)已實(shí)施電子監(jiān)管的麻醉藥品、精神藥品、血液制品、疫苗、中藥注射劑，按照《關(guān)于在全國(guó)范圍內(nèi)建設(shè)特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦〔2007〕482號(hào)）和《關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問(wèn)題的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦〔2008〕165號(hào)）文件要求執(zhí)行。 
    （四）各�。▍^(qū)、市）局請(qǐng)于2010年6月25日前，將培訓(xùn)計(jì)劃表（附件2）報(bào)國(guó)家局信息辦。國(guó)家局將根據(jù)情況，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，下達(dá)具體培訓(xùn)時(shí)間安排。請(qǐng)各�。▍^(qū)、市）局認(rèn)真做好培訓(xùn)工作，培訓(xùn)完成后10個(gè)工作日內(nèi)將培訓(xùn)總結(jié)報(bào)國(guó)家局信息辦。 
    在實(shí)施過(guò)程中如有問(wèn)題或者建議，請(qǐng)及時(shí)聯(lián)系和反饋。 
    國(guó)家局信息化辦公室 
    聯(lián)系人：李鑌、胡漾 
    聯(lián)系電話：(010)8833194788331937 
    傳  真：(010)88331927 
    電子郵箱：xinxiban@sda.gov.cn 
    中信21世紀(jì)（中國(guó)）科技有限公司 
    聯(lián)系人：中信21世紀(jì)運(yùn)營(yíng)中心 
    聯(lián)系電話：(010)84607666 
    傳  真：(010)58259111 
    電子郵箱：sfdaservice@95001111.com  
     





    附件：1．培訓(xùn)場(chǎng)地要求 
    2．培訓(xùn)計(jì)劃表




國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局       
二○一○年六月十七日  

編輯：商務(wù)部