從事無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)人員的健康、服裝、清潔等將有明確規(guī)定
2010/1/2  閱讀數(shù)：

　　根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》，直接接觸物料和產(chǎn)品的****作人員每年至少體檢1次�；加袀魅拘院�感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。 　





   國(guó)家食品藥品監(jiān)管局日前印發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》對(duì)從業(yè)人員的健康、服裝、清潔等要求做出明確規(guī)定。





　　細(xì)則要求，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈和無(wú)菌工作服的管理規(guī)定。潔凈工作服和無(wú)菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，無(wú)菌工作服應(yīng)能包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。





　　細(xì)則同時(shí)規(guī)定，人員進(jìn)入潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照程序進(jìn)行凈化，并穿戴潔凈工作服、工作帽、口罩、工作鞋。裸手接觸產(chǎn)品的****作人員每隔一定時(shí)間應(yīng)對(duì)手再進(jìn)行一次消毒。





　　《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》自2011年1月1日起施行。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)〈一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則〉（2001年修訂）的通知》（國(guó)藥監(jiān)械〔2001〕288號(hào)）和《關(guān)于印發(fā)〈一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則〉的通知》（國(guó)藥監(jiān)械〔2002〕472號(hào)）同時(shí)廢止。





醫(yī)療器械監(jiān)管司 的主要職責(zé)是：組織擬訂國(guó)家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實(shí)施；擬訂醫(yī)療器械分類管理目錄；承擔(dān)醫(yī)療器械的注冊(cè)和監(jiān)督管理工作；擬訂醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施；擬訂醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)準(zhǔn)入條件并監(jiān)督實(shí)施；承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定工作；負(fù)責(zé)組織和管理醫(yī)療器械注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作；承擔(dān)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定和監(jiān)督管理；承擔(dān)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可的監(jiān)督工作；承擔(dān)有關(guān)指定醫(yī)療器械產(chǎn)品出口監(jiān)管事項(xiàng)；組織開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)和淘汰工作；承辦局交辦的其他事項(xiàng)。

編輯：李強(qiáng)