美藥管局認(rèn)定首款人工智能藥物研發(fā)工具
2025/12/11   來(lái)源：新華社  閱讀數(shù)：

新華社洛杉磯12月9日電（記者譚晶晶）美國(guó)食品和藥物管理局日前宣布，認(rèn)定首款符合要求的人工智能（AI）藥物研發(fā)工具，并表示該工具將用于代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝炎（簡(jiǎn)稱MASH）藥物的臨床試驗(yàn)中，以輔助評(píng)估相關(guān)指標(biāo)。

MASH是一種嚴(yán)重的代謝相關(guān)脂肪性肝病。該病由肝臟脂肪堆積導(dǎo)致炎癥和瘢痕形成，可進(jìn)一步發(fā)展為肝硬化、肝癌，甚至需要肝移植或?qū)е滤劳觥?/p>

據(jù)美藥管局介紹，這款工具名稱為“基于AI的非酒精性脂肪性肝炎組織學(xué)測(cè)量系統(tǒng)”，可分析肝穿刺活檢樣本的關(guān)鍵組織學(xué)組成部分，輔助病理學(xué)家評(píng)估脂肪浸潤(rùn)、炎癥以及纖維化分期等指標(biāo)。新系統(tǒng)有望幫助組織學(xué)評(píng)估方式標(biāo)準(zhǔn)化，減少相關(guān)藥物研發(fā)所需的時(shí)間和資源。

新系統(tǒng)利用AI算法分析肝活檢圖像，并根據(jù)非酒精性脂肪性肝炎臨床研究網(wǎng)絡(luò)評(píng)分體系生成評(píng)分結(jié)果。病理學(xué)家仍在全過(guò)程中發(fā)揮主導(dǎo)作用，需要結(jié)合完整切片圖像與AI輸出對(duì)結(jié)果進(jìn)行審閱，最終決定是否采納AI給出的評(píng)分。

美藥管局表示，對(duì)新系統(tǒng)的認(rèn)定基于全面的驗(yàn)證性研究。這些研究顯示，該系統(tǒng)在AI輔助下生成的評(píng)分與專家組共識(shí)的接近程度，大體相當(dāng)于單個(gè)病理學(xué)家獨(dú)立評(píng)估時(shí)與專家共識(shí)的接近程度。




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