廣州醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心掛牌半年，為企業(yè)節(jié)約成本超800萬元
2025/11/13   來源：南方網(wǎng)  閱讀數(shù)：

記者從廣州市市場(chǎng)監(jiān)管局獲悉，廣州市醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱“中心”）自今年4月掛牌成立以來，聚焦醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，迅速提升檢驗(yàn)?zāi)芰Α⑼苿?dòng)政策落地、優(yōu)化服務(wù)機(jī)制，半年來，已受理醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)304批次，累計(jì)為企業(yè)減免檢驗(yàn)費(fèi)用超過812萬元。

中心掛牌即運(yùn)行，構(gòu)建起覆蓋有源、無源和生物學(xué)評(píng)價(jià)的數(shù)字化檢驗(yàn)服務(wù)體系。通過開辟“優(yōu)檢驗(yàn)”專屬通道，中心將注冊(cè)檢驗(yàn)全周期壓縮至行業(yè)平均水平的50%，顯著加快產(chǎn)品上市進(jìn)程。

在能力建設(shè)方面，中心半年內(nèi)取得CNAS和國(guó)家CMA資質(zhì)認(rèn)定共984個(gè)標(biāo)準(zhǔn)、8787項(xiàng)參數(shù)，其中具備全項(xiàng)目檢驗(yàn)?zāi)芰Φ臉?biāo)準(zhǔn)382個(gè)，覆蓋主要醫(yī)療器械領(lǐng)域。預(yù)計(jì)到2025年底，還將新增約100個(gè)標(biāo)準(zhǔn)、1000項(xiàng)參數(shù)，進(jìn)一步提升技術(shù)支撐能力。

據(jù)介紹，今年廣州市市場(chǎng)監(jiān)管局發(fā)布免征醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)費(fèi)通告，政策明確，廣州本地注冊(cè)人在中心申請(qǐng)注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)費(fèi)用全免，預(yù)計(jì)每年可為企業(yè)節(jié)約成本超千萬元。截至11月5日，已有304批次檢驗(yàn)享受政策紅利，涉及物理治療、輔助生殖、康復(fù)器械和中醫(yī)器械等重點(diǎn)領(lǐng)域。

為推進(jìn)這一政策落地，中心堅(jiān)持靠前服務(wù)、精準(zhǔn)施策。例如，為廣州市寶創(chuàng)生物技術(shù)有限公司的三款體外診斷試劑提供全程公益性“優(yōu)檢驗(yàn)”服務(wù)，助力企業(yè)快速完成注冊(cè)申報(bào)；為廣州市進(jìn)德生物科技有限公司協(xié)調(diào)集中檢測(cè)，將7款產(chǎn)品的檢測(cè)時(shí)間從5天壓縮至3天，整體周期縮短近一個(gè)月。此外，中心還主動(dòng)走進(jìn)企業(yè)，開展政策宣講、技術(shù)咨詢，切實(shí)解決企業(yè)在研發(fā)、注冊(cè)與合規(guī)中的實(shí)際問題。

在廣州市市場(chǎng)監(jiān)管局的統(tǒng)籌推動(dòng)下，中心將持續(xù)加強(qiáng)能力建設(shè)，對(duì)標(biāo)國(guó)際一流標(biāo)準(zhǔn)，深化與國(guó)家、省藥監(jiān)部門及科研平臺(tái)的協(xié)作，構(gòu)建“檢驗(yàn)—研發(fā)—標(biāo)準(zhǔn)”全鏈條技術(shù)支撐體系，助力廣州打造具有全球影響力的醫(yī)療器械創(chuàng)新高地。

南方網(wǎng)、粵學(xué)習(xí)記者 黃亞蘭

通訊員 穗市監(jiān)

編輯：Rae