華森制藥三藥品獲再注冊批件
2025/7/22   來源：上海證券報  閱讀數(shù)：

上證報中國證券網(wǎng)訊 華森制藥7月21日晚間公告，近日收到重慶市藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于公司3個藥品的《藥品再注冊批準(zhǔn)通知書》，分別為甘桔冰梅片（注冊分類：中藥；規(guī)格：糖衣片，片心重0.2g）、六味安神膠囊（注冊分類：中藥；規(guī)格：每粒裝0.45g）、西洛他唑片（注冊分類：化學(xué)藥品；規(guī)格：50mg）。

據(jù)悉，甘桔冰梅片為公司重點中成藥，對咽干、咽痛、聲音嘶啞、咽粘膜充血等療效突出，具有清熱解毒、消腫止痛、宣肺化痰、生津潤燥等多種作用，尤其適用于以咽痛、咽干、聲音嘶啞為主要特征的呼吸道感染，可抗炎抑菌、抗病毒、消腫止痛。該藥品進入中華中醫(yī)藥學(xué)會《中醫(yī)耳鼻咽喉科臨床診療指南》《中成藥臨床應(yīng)用指南·耳鼻咽喉疾病分冊》、中華危重病急救醫(yī)學(xué)雜志發(fā)表《新型 冠狀病毒居家成人中醫(yī)藥健康管理專家共識》《2023春季成人流行性感冒中醫(yī) 藥防治專家共識》、國家中醫(yī)藥管理局“兩保一穩(wěn)”中成藥清單（成人）及重慶 市、江蘇省、四川省、河南省、福建省等部分省、市的推薦用藥指南或推薦用藥 目錄，并于2023年進入國家中醫(yī)藥管理局組織相關(guān)部門評選并發(fā)布的《100個 基于評價證據(jù)療效獨特的中藥品種》。

六味安神膠囊為公司重點中成藥，是中藥1.1類創(chuàng)新藥，國家發(fā)明專利品種，國家醫(yī)保品種，國家中藥保護品種。寒溫并用，攻補兼施，藥性平和，共奏滋陰清心、化痰安神之功�！读�味安神膠囊治療陰虛火旺夾痰失眠癥312例》《六味安神膠囊治療失眠陰虛火旺挾痰證隨機雙盲安慰劑平行對照臨床研究》等多項RCT研究顯示，其可通過鎮(zhèn)靜催眠、抗抑郁、抗焦慮、抗氧化、提高耐缺氧能力等作用，整體改善失眠患者睡眠質(zhì)量和中醫(yī)證候。該藥品被列入中華中醫(yī)藥學(xué)會《神志病中西醫(yī)結(jié)合臨床診療指南》、中國睡眠研究會《成人慢性失眠中醫(yī)診療專家共識》、世界中醫(yī)藥學(xué)聯(lián)合會急診專業(yè)委員會《新型冠狀病毒感染者成人居家中醫(yī)藥健康管理專家共識》等臨床指南推薦用藥。

西洛他唑片作為磷酸二酯酶Ⅲ（PDE-Ⅲ）抑制劑，具備抗血小板聚集、擴張周圍血管以及抑制血管平滑肌細胞增殖的功效。該藥品被《中國缺血性卒中和短暫性腦缺血發(fā)作二級預(yù)防指南2022》《中國糖尿病足診治指南（2024）》《中國腦血管病臨床管理指南（2023）》《癥狀性顱內(nèi)動脈粥樣硬化性狹窄血管內(nèi)治療中國專家共識（2022）》等指南/專家共識列為推薦用藥，是癥狀性顱內(nèi)動脈狹窄患者的首選抗血小板藥物。

華森制藥表示，上述三藥品獲得再注冊批件，將確保其正常生產(chǎn)和銷售，公司將嚴(yán)格按照要求開展相關(guān)工作，控制產(chǎn)品質(zhì)量，持續(xù)為市場提供高品質(zhì)的產(chǎn)品。（王屹）

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