上半年創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械批準(zhǔn)量大增 為患者臨床急需帶來更多新選擇
2025/7/10   來源：中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)  閱讀數(shù)：

記者從國家藥監(jiān)局獲悉，最新統(tǒng)計(jì)顯示，我國上半年批準(zhǔn)創(chuàng)新藥43個(gè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械45個(gè)，同比分別增長59%和87%，改革政策紅利正在轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)發(fā)展動(dòng)力。

國家藥監(jiān)局在11個(gè)省級(jí)局開展優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)改革試點(diǎn)，需要核查檢驗(yàn)的補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限由200個(gè)工作日縮短為60個(gè)工作日，同時(shí)，探索在30個(gè)工作日內(nèi)完成重點(diǎn)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批。

最新數(shù)據(jù)顯示，我國新藥好藥呈快速增長態(tài)勢(shì)，上半年新批準(zhǔn)兒童藥品70個(gè)，罕見病用藥21個(gè)；上半年獲批的新藥中，有不少社會(huì)高度關(guān)注的產(chǎn)品，包括體重控制藥物、我國首款血友病B基因治療藥物以及一些罕見病治療用藥等，為患者臨床急需提供了新的治療選擇。

今年上半年，我國創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量再創(chuàng)新高，國家藥監(jiān)局啟動(dòng)第二批人工智能醫(yī)療器械、生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)“揭榜掛帥”工作，出臺(tái)優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的十項(xiàng)舉措，遴選479個(gè)“中國造、全球新”和“卡脖子”醫(yī)療器械重點(diǎn)跟蹤服務(wù)，多焦點(diǎn)人工晶狀體、心臟脈沖電場消融儀等技術(shù)集成度高、研發(fā)難度大的創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。




編輯：Rae