去年賣出超$3億的抗“糖痛”藥，首家申報來了！
2024/8/8   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

隨著人們生活方式的改變，糖尿病的發(fā)病率和患病率逐年攀升，糖尿病及其并發(fā)癥已成為我國最重要的公共衛(wèi)生問題之一。其中糖尿病周圍神經�。―PN）是糖尿病最常見的慢性并發(fā)癥，根據流行病學調查結果，我國糖尿病患者DPN的發(fā)生率約為21.8%，而在DPN的患者中，糖尿病性周圍神經病理性疼痛（DPNP）的發(fā)生率高達57.2%，因此估算我國DPNP患者約為2200萬人。

DPNP往往被稱為“糖痛”，其臨床主要表現(xiàn)為持續(xù)性或間歇性發(fā)作的燒灼樣、針刺樣、撕裂樣、跳痛、電擊樣、刀割樣和壓迫樣疼痛。國內PDNSCOPE研究顯示，高達73.11%的DPNP患者存在這種中至重度持續(xù)性疼痛，但不足20%患者接受了DPNP處方藥物治療。針對DPNP的鎮(zhèn)痛藥物選擇性和臨床療效有限的現(xiàn)狀，第三代鈣離子通道調節(jié)劑苯磺酸美洛加巴林片為臨床提供安全、有效的鎮(zhèn)痛選擇。

苯磺酸美洛加巴林片是一種用于治療DPNP的藥物，由日本第一三共公司（Daiichi Sankyo）自主研發(fā)并原研上市，該藥物在2019年首次在日本獲批，英文商品名TARLIGE®，并于2024年6月28日獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準進入中國市場。

米內網數(shù)據顯示，原研的苯磺酸美洛加巴林片上市以來，在全球的銷售額持續(xù)飆漲，2019-2023年累計銷售達1429億日元（即時匯率換算約10億美元），僅2023年也超過3億美元。

TARLIGE®的全球銷售情況（單位：百萬日元）



（來源：米內網數(shù)據庫）

值得一提的是，日前，南京正大天晴制藥已經提交了苯磺酸美洛加巴林片的仿制藥上市申請。據悉，南京正大天晴制藥是國內首家開展苯磺酸美洛加巴林片生物等效性試驗的藥企，2023年9月啟動并于11月完成試驗，目前已進入上市申報流程。



另外，據米內網消息，齊魯制藥（海南）也在今年7月啟動了苯磺酸美洛加巴林片的生物等效性試驗，或將成為第二個入局者。

隨著中國糖尿病患者數(shù)量的增加以及對慢性疼痛管理需求的提升，苯磺酸美洛加巴林片在中國市場具有廣闊的發(fā)展前景。未來隨著更多的仿制藥進入市場，其競爭格局可能會更加激烈，但整體來看，其市場前景依然十分光明。




編輯：Rae