擁有$200億市場的這一藥物，國內(nèi)已有4款獲批了
2024/7/2   來源：藥春秋、制藥網(wǎng)  閱讀數(shù)：

BTK抑制劑是一類針對布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)的特異性抑制劑，BTK被認為是治療血液系統(tǒng)惡性腫瘤的重要靶點，BTK抑制劑也因此成為了血液瘤市場前景廣闊的藥物，研發(fā)越趨火熱。

就在近日，阿斯利康公布Ⅲ期臨床試驗ECHO研究的關(guān)鍵結(jié)果：與標準治療相比，Calquence(阿卡替尼)聯(lián)合化療和免疫療法，將未經(jīng)治療的套細胞淋巴瘤(MCL)患者的疾病進展或失去生命的風險降低了27%。

Nurix Therapeutics也在近日公布了其BTK靶向降解劑NX-5948在復發(fā)難治性慢性淋巴細胞白血病(CLL)患者中的積極結(jié)果，在經(jīng)過大量預處理的患者群體中觀察到的客觀緩解率為69.2%，包括具有BTK抑制劑耐藥突變的患者。

隨著BTK抑制劑研發(fā)進展不斷推進，產(chǎn)品持續(xù)迭代，目前全球已有6款BTK抑制劑獲批上市，包括艾伯維和強生的伊布替尼、阿斯利康的阿卡替尼、百濟神州的澤布替尼、吉利德和小野制藥的替拉魯替尼、諾誠健華的奧布替尼以及禮來的第三代BTK抑制劑Pirtobrutinib。

其中，強生和艾伯維的伊布替尼(Ibrutinib)是頭個上市的BTK抑制劑。2013年11月，伊布替尼獲得美國FDA批準，用于治療復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤(MCL)，次年又獲批新適應(yīng)癥，用于治療CLL。2017年8月，伊布替尼(商品名：億珂)被批準在中國上市，并于2018年納入國家醫(yī)保目錄。

禮來的三代BTK抑制劑Pirtobrutinib于2023年1月在美國獲批上市。該產(chǎn)品是非共價可逆BTK抑制劑，它與BTK結(jié)合不依賴于C481位點，而是通過與BTK蛋白產(chǎn)生氫鍵結(jié)合，因此不受突變影響，從而降低耐藥性的發(fā)生。

在國內(nèi)，已獲批上市的BTK抑制劑有伊布替尼、澤布替尼、奧布替尼和阿卡替尼。

2023年3月，阿斯利康的阿卡替尼獲得了國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的附條件批準上市，用于既往至少接受過一種治療的成人MCL患者。

業(yè)內(nèi)認為，隨著阿卡替尼的加入，中國BTK抑制劑市場的競爭格局將逐漸發(fā)生變化。

在國內(nèi)，百濟神州的代表產(chǎn)品澤布替尼在2023年全年全球銷售額同比增長129%，達到了13億美元，成為國產(chǎn)創(chuàng)新藥中頭個突破十億美元銷售額的產(chǎn)品。受這一產(chǎn)品帶動，百濟神州的虧損大幅縮窄，歸母凈利潤由2022年虧損136.42億元大幅收窄至虧損67億元。

業(yè)內(nèi)認為，澤布替尼是百濟神州的拳頭產(chǎn)品，未來需要澤布替尼的進一步放量增長，才能助力公司扭虧為盈，但隨著競爭對手的不斷涌入和新藥的陸續(xù)上市，百濟神州或面臨著更加嚴峻的市場挑戰(zhàn)。

未來，隨著人口老齡化加劇，腫瘤患者人數(shù)增加，抗腫瘤藥的適應(yīng)癥不斷擴大，有數(shù)據(jù)預計，2025年全球BTK抑制劑的市場規(guī)模有望達到200億美元，2030年有望達到261億美元。其中，中國市場規(guī)模預計在2025年將達到131億元，并將于2030年擴大至225億元。




編輯：Rae