這個(gè)$13億重磅品種，尚無(wú)本土藥企獲批
2024/6/7   來(lái)源：藥春秋  閱讀數(shù)：

多發(fā)性骨髓瘤（multiple myeloma, MM）是起源于B細(xì)胞系的惡性腫瘤，其特征在于惡性漿細(xì)胞在骨髓微環(huán)境克隆增殖，引起骨折和骨髓功能衰竭，是全球第二個(gè)最常見(jiàn)的血液系統(tǒng)腫瘤。

卡非佐米（carfilzomib）是一種特異性、不可逆的靶向抑制劑，主要用于至少接受過(guò)兩種（硼替佐米和免疫調(diào)節(jié)劑）先前的多發(fā)性骨髓瘤患者。

公開(kāi)資料顯示，卡非佐米最初由Proteolix公司研發(fā)，2009年奧尼克斯（Onyx）收購(gòu)Proteolix后獲得該品種，2013年8月安進(jìn)收購(gòu)?qiáng)W尼克斯制藥公司，并獲得卡非佐米的專利權(quán)。2012年7月，卡非佐米被美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，商品名為Kyprolis，這是繼硼替佐米后被美國(guó)FDA批準(zhǔn)為第二個(gè)蛋白酶體抑制劑。

目前卡非佐米已在全球多個(gè)國(guó)家上市。早在2020年，卡非佐米全球銷售額已超10億美元。據(jù)藥融云數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，近三年（2020-2022年）卡非佐米全球銷售額分別11.2、11.8和13.2億美元。注射用卡非佐米在2022年院內(nèi)市場(chǎng)上線以來(lái)，銷售額直線上升，銷售額超2956萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)達(dá)231.35%。



（來(lái)源：藥融云數(shù)據(jù)庫(kù)）

注射用卡非佐米作為年銷10億美元的重磅藥物，在中國(guó)化合物專利即將于2025年8月到期，仿制藥企聞風(fēng)而動(dòng)，但截至目前，卡非佐米尚未有仿制藥獲批上市。根據(jù)藥品審評(píng)中心官網(wǎng)檢索顯示，國(guó)內(nèi)已有9家企業(yè)遞交了注射用卡非佐米的上市申請(qǐng)，包括杭州中美華東制藥、揚(yáng)子江藥業(yè)、四川匯宇制藥、江蘇豪森藥業(yè)、齊魯制藥（海南）、江蘇豪森藥業(yè)等。

值得一提的是，卡非佐米的結(jié)構(gòu)和作用機(jī)理不同于二肽硼酸類似物硼替佐米，硼替佐米與蛋白酶體的催化β5亞組可逆性結(jié)合，而卡非佐米不可逆共價(jià)結(jié)合蛋白酶體的催化β5亞組和免疫蛋白酶體β5i(LMP7)亞組，相比于硼替佐米具有更好的效力和耐藥性。

2021IMWG建議、2023年NCCN指南、中國(guó)CSCO指南及《中國(guó)多發(fā)性骨髓瘤診治指南（2022修訂）》等多個(gè)國(guó)內(nèi)外權(quán)威指南均推薦以卡非佐米為基礎(chǔ)的方案用于治療首次復(fù)發(fā)的MM。專家預(yù)計(jì)其可能會(huì)取代硼替佐米，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)潛力巨大。




編輯：Rae