4億利尿大品種，注射劑迎國內(nèi)首家過評！
2024/4/25   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

日前，復(fù)星醫(yī)藥成員企業(yè)桂林南藥股份有限公司生產(chǎn)的布美他尼注射液(規(guī)格：2ml:1mg、1ml:0.5mg)通過仿制藥一致性評價(jià)。桂林南藥為該藥品通過仿制藥一致性評價(jià)的全國首家企業(yè)。



公開資料顯示，布美他尼（Bumetanide）由Validus Pharms公司研發(fā)，商品名為BUMEX，是呋塞米(速尿)的衍生物，屬于一種新型髓袢利尿劑。于1983年2月28日獲FDA批準(zhǔn)上市，是世界上公認(rèn)的最安全有效的袢利尿劑之一，主要用于治療水腫性疾病、高血壓、預(yù)防急性腎功能衰竭、高鉀血癥及高鈣血癥、稀釋性低鈉血癥、抗利尿激素分泌過多癥(SIADH)、急性藥物毒物中毒等。

目前國內(nèi)已獲批上市的布美他尼制劑有布美他尼片、布美他尼注射液及注射用布美他尼。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年來中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端布美他尼銷售額逐年上漲，2022年超過4億元，其中注射劑型占比超過85%。

近年來中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端布美他尼注射劑銷售情況（單位：萬元）



（來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）

值得一提的是，從2023年上半年布美他尼注射劑廠家競爭格局看，桂林南藥領(lǐng)跑，獨(dú)占市場份額超六成；福州海王福藥制藥、蘇州二葉制藥緊跟在后，市場份額均超過10%。

隨著市場的擴(kuò)張，越來越多仿制企業(yè)開始布局相關(guān)產(chǎn)品。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理官網(wǎng)信息顯示，目前已有西南藥業(yè)、北京市永康藥業(yè)、上海禾豐制藥、遼寧玉皇藥業(yè)等15家企業(yè)擁有布美他尼注射液生產(chǎn)批文。一致性評價(jià)方面，桂林南藥的布美他尼注射液提交一致性評價(jià)補(bǔ)充申請，并于近日順利獲批，首家通過一致性評價(jià)

另外，根據(jù)藥監(jiān)局藥品審評中心檢索顯示，還有成都苑東生物、中山萬漢制藥、齊魯制藥、華夏生生、杭州沐源生物、成都欣捷高新等15家企業(yè)的產(chǎn)品以新注冊分類報(bào)產(chǎn)，目前還在審評審批中。




編輯：Rae