艾曲泊帕：全球銷售額近$23億，吸引多家企業(yè)布局
2024/4/16   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

免疫性血小板減少癥（ITP），又稱特發(fā)性血小板減少性紫癜，主要由于機(jī)體內(nèi)免疫功能異常導(dǎo)致的血小板破壞增多和血小板生成減少所致，是一種常見的獲得性自身免疫性出血性疾病，約占出血性疾病總數(shù)的1/3。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國成年人群中，ITP發(fā)病率為5~10/10萬，多發(fā)于60歲以上的老年人、育齡期女性和兒童群體。由于ITP患者血小板的減少，極易引發(fā)皮膚黏膜出血、顱內(nèi)出血、胃腸道大量出血等癥狀，嚴(yán)重的則會(huì)死亡。因此，ITP也是一種“致死性”疾病。

艾曲泊帕是一款TPO受體激動(dòng)劑，它可以與細(xì)胞膜上的 TPO 受體（跨膜區(qū)）結(jié)合，促進(jìn)造血干細(xì)胞增殖、巨核增殖和血小板生成。艾曲泊帕起效迅速、療效持久、反應(yīng)率高，相較其它注射療法，給藥更便捷，患者依從性更高，且能明顯降低出血率，減少輸血頻次，被多個(gè)中外指南共識及超適應(yīng)癥用藥目錄推薦。

艾曲泊帕由葛蘭素史克開發(fā)，于2008年11月獲美國FDA批準(zhǔn)上市，商品名為Promacta，是全球首個(gè)治療慢性ITP的口服藥物。2015年，諾華與葛蘭素史克完成價(jià)值220億美元資產(chǎn)置換交易后將該藥收入囊中。除ITP外，艾曲泊帕乙醇胺片已在美國獲批的適應(yīng)癥還有慢性肝病合并血小板減少癥、再生障礙性貧血。

艾曲泊帕上市后銷量一路高漲，2018年銷售額首次突破10億美元，進(jìn)入重磅炸彈藥行列，2021年已經(jīng)突破20億美元。目前，艾曲泊帕是諾華TOP3暢銷藥物，2023年銷售額達(dá)22.69億美元。

在國內(nèi)，諾華的艾曲泊帕乙醇胺片于2018年正式上市，用于治療既往對糖皮質(zhì)激素、免疫球蛋白等治療反應(yīng)不佳的12歲及以上兒童及成人慢性ITP患者，商品名為瑞弗蘭。另外，艾曲泊帕乙醇胺片于2022年5月和2023年2月在國內(nèi)分別獲批用于治療6-11歲兒童慢性ITP和治療既往對免疫抑制治療緩解不充分的重型再生障礙性貧血（SAA）患者。

2019年，艾曲泊帕乙醇胺片被納入國家醫(yī)保藥品乙類目錄，后續(xù)多次在國家醫(yī)保目錄調(diào)整中續(xù)約。2024年1月，艾曲泊帕乙醇胺片再次續(xù)約，并且新增了適應(yīng)癥：用于既往對免疫抑制治療緩解不充分的重型再生障礙性貧血(SAA)患者。

艾曲泊帕乙醇胺片在國內(nèi)進(jìn)入醫(yī)保后開始快速放量。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，艾曲泊帕乙醇胺片在2022年三大終端六大市場銷售額超7億元。其中，院內(nèi)市場份額占比超過6成；在零售藥店終端，艾曲泊帕乙醇胺片為止血藥TOP2。

艾曲泊帕乙醇胺片銷售情況（單位：億元）



（來源：米內(nèi)網(wǎng)）

仿制藥方面，艾曲泊帕乙醇胺片在去年12月被列入國家《第三批鼓勵(lì)仿制藥品目錄》。2024年1月9日，江蘇奧賽康藥業(yè)、正大天晴藥業(yè)、齊魯制藥和科倫藥業(yè)4家企業(yè)同日獲批，共同拿下首仿。

此外，目前還有山東京衛(wèi)制藥、常州制藥、浙江海正藥業(yè)、宏越科技、廣東邁恒醫(yī)藥、遠(yuǎn)大醫(yī)藥和美諾華天康藥業(yè)7家企業(yè)報(bào)產(chǎn)了艾曲泊帕乙醇胺片，處于審評審批階段。2024年1月，CDE將則正醫(yī)藥艾曲泊帕乙醇胺干混懸劑的上市申請納入優(yōu)先審評。




編輯：Rae