齊魯報(bào)產(chǎn)億元級(jí)復(fù)方制劑，與石四藥搶首仿！
2024/4/8   來(lái)源：藥春秋  閱讀數(shù)：

帕金森�。≒arkinson s disease）是一種慢性進(jìn)行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病，其主要特征包括肌肉僵硬、震顫、運(yùn)動(dòng)遲緩和姿勢(shì)不穩(wěn)。盡管科學(xué)家們對(duì)于帕金森病已經(jīng)進(jìn)行了大量研究，但其病因和發(fā)病機(jī)制仍然是一個(gè)復(fù)雜而令人困惑的領(lǐng)域。

有數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)65歲以上人群中，帕金森病患病率約為1.7%，即每一千個(gè)65歲以上的老人中，有17名帕金森病患者。隨著我國(guó)老齡化程度的加深，患者數(shù)量還會(huì)不斷增長(zhǎng)。

帕金森病是一種需要終身接受治療的慢性疾病，帕金森病的治療需采取綜合的治療方法，包括藥物治療、手術(shù)治療、運(yùn)動(dòng)康復(fù)療法、心理疏導(dǎo)、照料護(hù)理，其中藥物治療是首選和貫穿疾病全程的方法。

恩他卡朋雙多巴為抗帕金森氏病藥，是左旋多巴、卡比多巴和恩他卡朋組成的一種復(fù)方制劑，適用于治療經(jīng)左旋多巴/多巴脫羧酶(DDC)抑制劑療法未能控制的出現(xiàn)或伴有"劑末"運(yùn)動(dòng)功能波動(dòng)的成人帕金森病患者。

目前，恩他卡朋雙多巴國(guó)內(nèi)外上市的劑型主要為片劑。2003年06月，由美國(guó)ORION PHARM公司研制的口服恩他卡朋雙多巴片，商品名“STALEVO”（規(guī)格：（卡比多巴/恩他卡朋/左旋多巴）37.5 mg/200 mg/150 mg；25 mg/200 mg/100 mg；12.5 mg/200 mg/50 mg）被FDA批準(zhǔn)上市，2007年08月和2008年08月FDA先后批準(zhǔn)ORION PHARM公司50 mg/200 mg/200 mg和18.75 mg/200 mg/75 mg、31.25 mg/200 mg/125 mg的恩他卡朋雙多巴片上市。同年2003年10月，歐盟批準(zhǔn)“STALEVO”上市。2017年09中國(guó)藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)Orion Corporation持證的恩他卡朋雙多巴片“達(dá)靈復(fù)”進(jìn)口上市，目前國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)進(jìn)口規(guī)格為恩他卡朋雙多巴片（左旋多巴/卡比多巴/恩他卡朋）50 mg/12.5 mg/200 mg、恩他卡朋雙多巴片（II）100 mg/25 mg/200 mg、恩他卡朋雙多巴片（III）150 mg/37.5 mg/200 mg及恩他卡朋雙多巴片（IV）200 mg/50 mg/200 mg。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，恩他卡朋雙多巴在2019年進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，隨后在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端的銷(xiāo)售額飛速增長(zhǎng)，2022年突破1億元。2023年上半年在抗帕金森氏病藥市場(chǎng)，恩他卡朋雙多巴為T(mén)OP6品種。

恩他卡朋雙多巴的銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）



（來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)）

值得一提的是，恩他卡朋雙多巴片、恩他卡朋雙多巴片(II)、恩他卡朋雙多巴片(III)、恩他卡朋雙多巴片(IV)4個(gè)產(chǎn)品均未有國(guó)產(chǎn)仿制藥獲批。根據(jù)國(guó)家藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)檢索顯示，2022年12月，石家莊四藥首家提交了恩他卡朋雙多巴片(II)的4類(lèi)仿制上市申請(qǐng)，目前正在審評(píng)審批中。日前，齊魯制藥也提交了恩他卡朋雙多巴片(II)的4類(lèi)仿制上市申請(qǐng)，將參與該產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)首仿?tīng)?zhēng)奪。



（來(lái)源：CDE官網(wǎng)）




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