超10億注射劑大品種，已有9家企業(yè)過評了！
2024/3/26   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

不穩(wěn)定型心絞痛（UA）是由于動脈粥樣斑塊破裂或糜爛，伴有不同程度的表面血栓形成、血管痙攣及遠端血管栓塞所致的一組臨床癥狀，與非ST段抬高型心肌梗死合稱為非ST段抬高型急性冠脈綜合征（NSTE-ACS）。是臨床上常見的冠心病類型，其并發(fā)癥多、病死率高。

不穩(wěn)定性心絞痛可發(fā)生于多支或單支血管病變，位于冠脈血管某處的粥樣硬化斑塊嚴重程度的快速進展是根本原因。

通常這種不穩(wěn)定的粥樣硬化班塊僅阻塞血管腔的40%~50%，但它屬于高度炎癥性的，易受損而破裂繼發(fā)病理改變，如斑塊內(nèi)出血、斑塊纖維帽出現(xiàn)裂隙、表面上有血小板聚集及（或）刺激冠狀動脈痙攣，導致缺血性心絞痛。

注射用尼可地爾是一種鉀通道開放劑，臨床上主要用于治療不穩(wěn)定型心絞痛。

公開資料顯示，尼可地爾是一類ATP敏感性鉀通道開放劑，同時具有類硝酸酯作用和ATP敏感的鉀離子通道開放作用，可使血管平滑肌超極化，減少細胞內(nèi)鈣水平、抑制平滑肌收縮，從而擴張冠狀動脈及微血管。尼可地爾既能緩解心絞痛癥狀，又能改善冠心病預后的抗心絞痛，可有效控制癥狀、降低全因死亡率、持續(xù)改善預后。

作為冠脈微血管心絞痛一線用藥、慢性穩(wěn)定性心絞痛長期用藥、硝酸酯類不耐受患者替代用藥，尼可地爾用于不穩(wěn)定型心絞痛等急性冠狀動脈綜合征已納入《冠心病合理用藥指南（第2版）》《非ST段抬高型急性冠狀動脈綜合征診斷和治療指南》《ST段抬高型心肌梗死基層合理用藥指南》等多個治療指南。

尼可地爾的原研企業(yè)為日本中外制藥株式會社。尼克地爾片于1984年作為抗心絞痛藥物在日本上市銷售；1993年，注射用尼可地爾獲批上市；2009年，原研尼可地爾片進入中國市場，商品名為喜格邁；2017年，尼可地爾片進入國家醫(yī)保目錄（乙類），如今為2022年國家醫(yī)保（甲類）藥物。

近年來，尼可地爾在國內(nèi)的銷售額穩(wěn)定上漲。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年注射用尼可地爾在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端的銷售額超10億元，在2023年上半年心臟病治療化藥產(chǎn)品中位居第六。

2023年上半年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端心臟病治療化藥TOP10產(chǎn)品



（來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）

日前，石四藥集團發(fā)布公告，其全資附屬公司石家莊四藥的注射用尼可地爾以仿制3類報產(chǎn)獲批，視同過評。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，注射用尼可地爾有9家企業(yè)擁有生產(chǎn)批文，且均已過評。

另外，由于注射用尼可地爾增速較快，越來越多國內(nèi)藥企入局搶食。據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)檢索顯示，吉林津升制藥、康普藥業(yè)、山東新時代藥業(yè)、重慶藥友制藥、常州四藥制藥等二十余家企業(yè)正以新分類報產(chǎn)在審，獲批后視同過評。




編輯：Rae