50億注射劑，中國生物拿下國產(chǎn)第4家！
2024/3/25   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

據(jù)中國生物官微消息，3月19日，中國生物上海生物制品研究所研發(fā)的首個抗體藥物利妥昔單抗注射液（商品名：生利健）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》。生利健被批準用于非霍奇金淋巴瘤（濾泡性非霍奇金淋巴瘤、CD20陽性彌漫大B細胞性非霍奇金淋巴瘤）、慢性淋巴瘤細胞白血�。–LL）適應(yīng)癥的治療。

淋巴瘤是中國最常見的血液系統(tǒng)惡性腫瘤之一，在中國惡性腫瘤的發(fā)病率居于第8位，可根據(jù)病理類型，分為霍奇金淋巴瘤（HL）與非霍奇金淋巴瘤（NHL），非霍奇金淋巴瘤中又以彌漫性大B細胞淋巴瘤與濾泡性淋巴瘤最為常見。在淋巴瘤的整體的發(fā)病率上，在淋巴瘤中，彌漫大B細胞淋巴瘤是患者中發(fā)病率最高的，占到35%左右。

公開資料顯示，利妥昔單抗注射液是一種靶向于CD20的單克隆抗體，其與表達在B淋巴細胞表面的CD20分子結(jié)合，通過抗體依賴的細胞毒作用（ADCC）和補體依賴的細胞毒作用（CDC）殺傷腫瘤B細胞，用于非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴細胞白血病及其他非腫瘤疾病的治療。

據(jù)了解，利妥昔單抗原研藥物商品名美羅華(MabThera)，是由羅氏基因泰克Genentech公司研制的，2019年起國產(chǎn)生物類似藥陸續(xù)獲批，此前已有上海復(fù)宏漢霖生物制藥、信達生物制藥（蘇州）、正大天晴藥業(yè)集團南京順欣制藥3家藥企獲得生產(chǎn)批文。

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年在中國三大終端六大市場利妥昔單抗注射液的合計銷售額在50億元以上，公立醫(yī)院終端（城市公立醫(yī)院+縣級公立醫(yī)院）是該產(chǎn)品的銷售主陣地，2023年上半年跌幅收窄至0.49%。

利妥昔單抗注射液的銷售情況（單位：萬元）



（來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）

據(jù)了解，淋巴瘤在中國的發(fā)病率約為6.68/10萬，每年約有10萬名新發(fā)淋巴瘤患者。整體來講，它的發(fā)病率還是很高的。隨著醫(yī)療技術(shù)的飛速發(fā)展，利妥昔單抗注射液在臨床上的應(yīng)用不斷擴大，市場前景十分廣闊。




編輯：Rae