10億抗血栓“黑馬”品種，國產(chǎn)第3家獲批，還有16家在審
2024/3/8   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

近日，國家藥品監(jiān)督管理局NMPA官網(wǎng)顯示，湖南尚眾合生物醫(yī)藥的吲哚布芬片獲批上市，視同通過一致性評價，為國內(nèi)第3家。






吲哚布芬片是一種抗血栓形成藥，屬于異吲哚啉基苯基丁酸衍生物，通過抑制5-羥色胺、ADP等血小板因子的釋放而起抗血小板聚集的作用。

目前吲哚布芬在臨床上使用廣泛，可用于治療動脈硬化引起的缺血性心血管病變、缺血性腦血管病變、靜脈血栓形成、血脂代謝障礙等，也可用于血液透析時預(yù)防血栓形成，同時也被用作老年性外周血管病變藥物保守治療的首選藥物。

吲哚布芬與阿司匹林及其他抗血小板藥物相比，預(yù)防和治療缺血性心腦血管病變的有效性無明顯差異，且副作用更小、安全性更高。有相關(guān)藥效研究表明，與同類藥物相比，吲哚布芬片抗血栓效果是阿司匹林、波立維（氯吡格雷）的2～5倍，不良反應(yīng)只有阿司匹林、波立維的1/10左右。

《內(nèi)科學》第九版指出，在動脈硬化疾病中，吲哚布芬可用于胃腸道出血或消化道潰瘍病史等阿司匹林不耐受病人替代治療，維持劑量為100mg，每日2次。吲哚布芬可作為阿司匹林過敏或不耐受、以及阿司匹林抵抗患者的常用替代藥物。

吲哚布芬原研來自意大利Farmfalia Carlo Erba公司，后被輝瑞收購，原研最早于1984年在意大利上市，后來在歐盟部分國家獲批，未在美國上市，也未進口國內(nèi)。2005年，西安博華制藥引進開發(fā)并獨家上市，后來被華東醫(yī)藥收購，多年來僅其一家銷售，但市場慘淡。

2017年，吲哚布芬被納入國家醫(yī)保目錄，又于2018年被納入國家基藥目錄，隨后銷售額開始持續(xù)巨大增長。目前，吲哚布芬已經(jīng)成為華東醫(yī)藥的重磅品種。值得一提的是，華東醫(yī)藥的吲哚布芬片已經(jīng)于去年11月首家通過一致性評價。



（來源：米內(nèi)網(wǎng)）

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，吲哚布芬片近年來在中國三大終端六大市場的銷售額逐年上漲，2022年銷售額接近10億元，同比增長約65%。在2022年公立醫(yī)療機構(gòu)終端抗血栓形成藥產(chǎn)品排名中，杭州中美華東制藥的吲哚布芬片位列第八，增速達65.92%。同時，吲哚布芬一下子躍進2022年國內(nèi)抗血栓口服制劑TOP3，堪稱黑馬。

由于近年表現(xiàn)亮眼加上臨床應(yīng)用前景優(yōu)越，眾多廠商已經(jīng)迅速入局，2022年起，仿制藥申請扎堆，華東制藥的地位未來將受到一定沖擊。其中，呋歐醫(yī)藥科技、湖南尚眾合生物醫(yī)藥已經(jīng)率先拿下，分別于今年1月、2月獲批。目前還有湖南九典制藥、成都碩德藥業(yè)、山東魯盛制藥、山東京衛(wèi)制藥、山西德元堂藥業(yè)等16家藥企的產(chǎn)品以仿制3類報產(chǎn)，處于審評審批階段。




編輯：Rae