近10億重磅鎮(zhèn)痛注射劑，國產(chǎn)第4家出爐
2024/3/6   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

3月1日，國家藥品監(jiān)督管理局NMPA官網(wǎng)顯示，成都苑東生物制藥的鹽酸納布啡注射液獲批上市，視同通過一致性評(píng)價(jià)，該產(chǎn)品為國內(nèi)第4家。






鹽酸納布啡是κ阿片受體激動(dòng)劑和μ阿片受體拮抗劑，是一種強(qiáng)效鎮(zhèn)痛劑，同時(shí)屬于國家《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定的第二類精神藥品，廣泛應(yīng)用于緩解中至重度疼痛，也可作為復(fù)合麻醉時(shí)麻醉誘導(dǎo)。成都苑東生物制藥的產(chǎn)品獲批的適應(yīng)癥為作為鎮(zhèn)痛藥用于復(fù)合麻醉時(shí)的麻醉誘導(dǎo)。

鹽酸納布啡注射液最早于1979年由美國PAR PHARMACEUTICAL INC公司開發(fā)并在美國批準(zhǔn)上市（商品名：NUBAIN，2個(gè)規(guī)格：10mg/ml和20mg/ml，申請(qǐng)?zhí)枺篘018024），目前未進(jìn)口中國。鹽酸納布啡注射液已獲得國內(nèi)外多個(gè)指南、共識(shí)推薦，已納入《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2023年）》乙類品種。

國內(nèi)仿制藥方面，人福藥業(yè)的鹽酸納布啡注射液（商品名：瑞靜）于2015年在國內(nèi)作為首仿上市，并于2021年3月首家過評(píng)。鹽酸納布啡注射液目前是人福藥業(yè)的主要營收支柱之一，2022年銷售量達(dá)993.05萬支，中標(biāo)價(jià)格區(qū)間為86.35-99.30 元/支。

揚(yáng)子江紫龍藥業(yè)、國藥國瑞藥業(yè)的鹽酸納布啡注射液分別于2021年、2022年獲批并視同過評(píng)，分別為第二、三家。成都苑東生物的產(chǎn)品獲批后，國內(nèi)已有四家企業(yè)擁有鹽酸納布啡注射液生產(chǎn)批文。不過，目前暫時(shí)沒有其他企業(yè)報(bào)產(chǎn)鹽酸納布啡注射液仿制藥。

米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售數(shù)據(jù)顯示，鹽酸納布啡注射液近年迎來較大漲幅，2022年銷售額達(dá)到峰值8.1億元，同比增長130.76%，2023年上半年銷售額接近6億元，同比增長41.88%，有望繼續(xù)保持較快增速。

鹽酸納布啡注射液的銷售情況（單位：萬元）



（來源：米內(nèi)網(wǎng)）

近年來，國內(nèi)麻醉鎮(zhèn)痛藥市場不斷擴(kuò)大。根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)，2016年國內(nèi)院內(nèi)市場麻醉鎮(zhèn)痛藥銷售額為197億元，2022年銷售額已經(jīng)突破300億元。其中，暢銷品種top1地佐辛注射液市場更是達(dá)到60億元。由此來看，鹽酸納布啡注射液還有不少上漲空間。




編輯：Rae