“應(yīng)孕而生”！這個(gè)藥上市3個(gè)月就賣出4800萬元！
2024/2/29   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

近年來，我國人口生育水平持續(xù)下滑，當(dāng)前已降到1.3以下。與此同時(shí)，由于受到環(huán)境污染、生活方式改變、婚育年齡推遲等因素影響，不孕不育發(fā)生率有上升趨勢。據(jù)調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，在我國結(jié)婚登記女性的年齡占比中，35歲及以上非最佳育齡婦女的占比正逐年增加。而央視去年9月報(bào)道，我國育齡夫婦的不孕不育率已經(jīng)攀升至12%～18%，女性在30歲后生育能力呈下降趨勢，35歲以后生育能力迅速下降，男性40歲以后生育能力開始下降。

地屈孕酮是一種口服合成孕激素，屬于孕激素補(bǔ)充藥，具有孕激素缺乏所致先兆性流產(chǎn)或習(xí)慣性流產(chǎn)以及黃體不足所致不孕癥兩大適應(yīng)癥，正可謂“應(yīng)孕而生”。除此之外，地屈孕酮還適用于治療內(nèi)源性孕激素不足引起的各種疾病，如痛經(jīng)、子宮內(nèi)膜異位癥、繼發(fā)性閉經(jīng)、月經(jīng)周期不規(guī)則、功能失調(diào)性子宮出血、經(jīng)前期綜合征等。

資料顯示，地屈孕酮的原研公司為雅培（原研藥的商品名為“達(dá)芙通”），1961年就已經(jīng)獲批上市。2019年12月26日，達(dá)芙通用于輔助生殖技術(shù)中的黃體支持適應(yīng)癥獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)。

由于地屈孕酮代謝穩(wěn)定，口服后仍具有高度生物活性。因?yàn)槭强诜�制劑，患者接受性好，低劑量給藥，副作用也相對減少。達(dá)芙通在國內(nèi)上市后，一直保持著不錯(cuò)的增長勢頭。

根據(jù)新康界，2022年，達(dá)芙通在全國等級醫(yī)院和零售渠道銷售近18億元。其中，在全國等級醫(yī)院的銷售規(guī)模為14.81億元，零售渠道銷售規(guī)模為2.85億元，年復(fù)合增長率分別為13.59%、12.67%。





（來源：新康界）

據(jù)悉，地屈孕酮原料藥的生產(chǎn)研發(fā)難度高、成本高，屬于激素類藥物中仿制難度非常高的一種。據(jù)CRI元哲市場調(diào)研顯示，地屈孕酮在中國上市多年，截止至2021年8月仍未有仿制藥上市，此前中國市場完全被雅培的達(dá)芙通占領(lǐng)。不過，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)顯示，揚(yáng)州奧銳特藥業(yè)的地屈孕酮片于去年獲批上市，成為國產(chǎn)首仿。



（來源：NMPA官網(wǎng)）

而揚(yáng)州奧銳特藥業(yè)在2023年第三季度電話交流會透露，其剛上市的地屈孕酮片2023年7-9月實(shí)現(xiàn)銷售收入約4800萬元，預(yù)計(jì)全年銷售額有望達(dá)到1億元，并在未來2-3年成為奧銳特業(yè)績增長的重要推動(dòng)力。

近日，杭州和澤坤元藥業(yè)的地屈孕酮片順利按化學(xué)藥品4類獲批上市，并視同通過一致性評價(jià)，這是國內(nèi)第2家獲批的地屈孕酮片國產(chǎn)仿制藥，為日益遞增的臨床需求提供了更多保障。



（來源：NMPA官網(wǎng)）

除此之外，據(jù)Newport premium數(shù)據(jù)，2009年至2020年，全球地屈孕酮API消耗量已從3.7噸增長到9.7噸，復(fù)合年均增長率達(dá)9.1%。2020年地屈孕酮制劑全球銷售額約為4.3億美元，未來成長空間龐大，市場前景廣闊，發(fā)展機(jī)遇無限。




編輯：Rae