大漲190.6％抗腫瘤注射劑，9家企業(yè)搶首仿
2024/2/28   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

2月26日，CDE官網(wǎng)最新公示顯示，杭州中美華東制藥以仿制4類提交的注射用卡非佐米上市申請獲得CDE承辦受理。目前，國內還未有注射用卡非佐米仿制藥獲批上市。








卡非佐米是新一代的高度選擇性不可逆蛋白酶體阻斷藥，屬于環(huán)氧甲酮四肽蛋白酶體抑制劑類似物，主要抑制20S蛋白酶體的糜蛋白酶，適用于治療多發(fā)性骨髓瘤。

多發(fā)性骨髓瘤（Multiple myeloma,MM）是一種由克隆性漿細胞異常增殖導致的惡性疾病，多發(fā)于中老年人，目前仍無法治愈，且容易復發(fā)。若得不到及時治療，會出現(xiàn)骨髓衰竭、骨質破壞、高鈣血癥、貧血、感染、腎衰竭等癥狀，威脅患者長期生存。

卡非佐米的結構和作用機理不同于二肽硼酸類似物硼替佐米，硼替佐米與蛋白酶體的催化β5亞組可逆性結合，而卡非佐米不可逆共價結合蛋白酶體的催化β5亞組和免疫蛋白酶體β5i(LMP7)亞組，相比于硼替佐米具有更好的效力和耐藥性。

2021IMWG建議、2023年NCCN指南、中國CSCO指南及《中國多發(fā)性骨髓瘤診治指南（2022修訂）》等多個國內外權威指南均推薦以卡非佐米為基礎的方案用于治療首次復發(fā)的MM。專家預計其可能會取代硼替佐米，國內市場潛力巨大。

卡非佐米最初由Proteolix公司研發(fā)，2009年奧尼克斯（Onyx）收購Proteolix后獲得該品種，2013年8月安進收購奧尼克斯制藥公司，并獲得卡非佐米的專利權。

2012年7月，卡非佐米首獲美國FDA批準上市，商品名為Kyprolis，是繼硼替佐米后，被美國FDA批準為第二個蛋白酶體抑制劑，用于治療之前接受至少2種藥物（包括硼替佐米和免疫調節(jié)劑治療）的多發(fā)性骨髓瘤患者。

2021年7月9日，國家藥品監(jiān)督管理局附條件批準注射用卡非佐米（商品名：凱洛斯）上市，與地塞米松聯(lián)用，治療復發(fā)或難治性（R/R）多發(fā)性骨髓瘤（MM）成人患者，患者既往至少接受過2種治療，包括蛋白酶體抑制劑和免疫調節(jié)劑。另外，2019年11月，百濟神州與安進達成戰(zhàn)略合作，獲得凱洛斯在中國的授權。

2023年1月，凱洛斯（注射用卡非佐米）通過醫(yī)保談判進入2022年國家最新醫(yī)保目錄，用于復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）成人患者。

目前卡非佐米已在超過 60 個國家上市，銷售額穩(wěn)定上漲。根據(jù)安進財報，2021年卡非佐米（Kyprolis）全球銷售額為11.08億美元，2022年全球銷售達12.47億美元，2023年達14.03億美元，同比增長13%。

國內方面，2022年1月5日，卡非佐米正式在國內上市供應，商品名為凱洛斯。根據(jù)百濟神州最新年報，凱洛斯2022年銷售額為1369.6萬美元，2023年銷售額達3979.9萬美元（約合2.86億元人民幣），同比增長高達190.6%。



（來源：百濟神州）

目前，國內已有9家企業(yè)提交了注射用卡非佐米仿制藥上市申請，包括豪森藥業(yè)、上海創(chuàng)諾制藥、齊魯制藥、揚子江藥業(yè)、四川匯宇制藥、昆山龍燈瑞迪制藥、吉斯美（武漢）制藥、海南普利制藥和杭州中美華東制藥。其中，豪森藥業(yè)最早于2021年9月報產，有望奪得首仿。




編輯：Rae