蕁麻疹新藥「口崩劑型」，山東新時代搶首仿！
2024/2/23   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

2月22日，CDE官網(wǎng)最新公示顯示，山東新時代藥業(yè)以仿制3類提交的比拉斯汀口崩片上市申請獲得承辦受理。此前，山東新時代藥業(yè)已報產(chǎn)比拉斯汀片。





蕁麻疹是一種由于皮膚黏膜暫時性血管通透性增加，而引起局限性水腫的皮膚性疾病。蕁麻疹會導(dǎo)致皮膚出現(xiàn)風(fēng)團(tuán)、瘙癢表現(xiàn)，還會累及口咽、喉頭、消化道黏膜等處，出現(xiàn)相應(yīng)的癥狀。根據(jù)發(fā)作持續(xù)時間可以分為急性蕁麻疹和慢性蕁麻疹，發(fā)作持續(xù)時間不超過6周，為急性蕁麻疹；超過6周，即為慢性蕁麻疹。

《中國慢性蕁麻疹（CU）專病管理與抗組胺藥物應(yīng)用現(xiàn)狀白皮書》顯示，96.10%醫(yī)師初診考慮使用含二代抗組胺藥物的治療方案；調(diào)研報告則顯示，幾乎所有患者均使用過第二代抗組胺藥物治療。76%的患者使用過至少2種及以上的第二代抗組胺藥物，其中氯雷他定、依巴斯汀、西替利嗪是最常用的藥物。

比拉斯汀是一款第二代非鎮(zhèn)靜性的長效抗組胺新藥，可選擇性地拮抗外周H1受體，對組胺H1受體有較強(qiáng)親和力，且不會抑制其他受體，還具有抗炎作用。其與H1受體親和力比西替利嗪高3倍，比非索非那定高6倍。

比拉斯汀片口服后被迅速吸收，血藥濃度達(dá)峰值時間約1.3小時，無累積，平均口服生物利用度為61%，在人體中沒有顯著代謝，幾乎95%劑量以原型形式在尿和糞便排出。比拉斯汀片每日僅需在空腹時服用一次，即可在24小時內(nèi)抑制組胺引起的風(fēng)團(tuán)和皮膚紅斑反應(yīng)。

比拉斯�。˙ilastine）原研產(chǎn)品由西班牙FAES制藥開發(fā)，最早于2010年8月獲準(zhǔn)在歐盟上市銷售，用于治療成人和12歲以上青少年的蕁麻疹和變應(yīng)性鼻炎。輝瑞、美納里尼、武田等多家跨國藥企分別獲得全球各大區(qū)域的銷售授權(quán)。

2023年6月，美納里尼申請的比拉斯汀片正式獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，適用于12歲及以上青少年和成年人蕁麻疹的對癥治療，商品名為力敏能，規(guī)格為20mg。

根據(jù)相關(guān)資料，比拉斯汀片（力敏能/20mg）的上市申請基于一項(xiàng)雙盲、雙模擬、隨機(jī)、多中心的III期中國注冊臨床研究結(jié)果(試驗(yàn)方案編號：INCN/12/Bil-CIU/003)，該試驗(yàn)評價了比拉斯汀片治療中國慢性特發(fā)性蕁麻疹患者4周后對癥治療的療效和安全性。

結(jié)果表明，比拉斯汀片用于慢性特發(fā)性蕁麻疹對癥治療的療效不劣于5mg左西替利嗪（第三代抗組胺藥），且表現(xiàn)出良好的安全性特征。

原研比拉斯汀片在國內(nèi)上市后，國內(nèi)仿制藥企業(yè)迅速跟進(jìn)，目前已有6家廠商提交了上市申請，包括山東新時代。另外，原研的比拉斯汀口崩片還未在國內(nèi)上市，山東新時代藥業(yè)為首家報產(chǎn)的企業(yè)。

智研咨詢統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2022年我國抗組胺藥物規(guī)模達(dá)62.2億元，其中西利嗪（7.35億元）、氯雷他定（9.25億元）、依巴斯�。�10.67億元）等藥物占據(jù)主要份額。在越來越多患者就醫(yī)和規(guī)范用藥的情況下，抗組藥物市場將進(jìn)一步擴(kuò)大。

目前，國內(nèi)市場呈現(xiàn)新老品種的更替，如馬來酸氯苯那敏（撲爾敏）等第一代抗組胺藥逐漸被淘汰，比拉斯汀等新藥獲批上市，這將為蕁麻疹及其他過敏性皮膚病提供新的用藥選擇。




編輯：Rae